成都富马酸喹硫平片BE期临床试验-富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验

登记号	CTR20221290	试验状态	进行中
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2022-05-27
申请人名称	成都康弘药业集团股份有限公司

登记号	CTR20221290
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸喹硫平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
试验专业题目	富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	21FWX-KHKL-044	方案最新版本号	version 1.0
版本日期:	2022-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-87516210	联系人手机号
联系人Email	022516@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610000

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的富马酸喹硫平片（规格：25mg/片）与持证商阿斯利康制药有限公司的富马酸喹硫平片（25mg/片）后制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 次要目的：评价单剂量口服富马酸喹硫平片25mg（规格：25mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄及性别：18~65周岁（含18及65周岁）的健康男性和女性受试者；n2)体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；n3)对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 凡有下列情况之一者，均列为排除对象：n1)（筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；n2)（筛选期问诊）对喹硫平或其任意药物组分或同类药物过敏，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；n3)（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍（如有癫痫或精神疾病家族史）等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；n4)（筛选期/入住问诊）筛选期发生体位性低血压，或有体位性低血压史及晕厥史者；n5)（筛选期/入住问诊）试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；n6)（筛选期/入住问诊）有高血糖、高血脂、糖尿病或高催乳素血症病史、QT间期延长史、充血性心力衰竭、心脏肥大、低钾血症或低镁血症史、有甲亢或甲亢病史者；n7)（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；n8)（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；n9)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；n10)（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；n11)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物特别是CYP3A4酶抑制剂，或者使用过长半衰期药物者；n12)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；n13)（筛选期/入住问诊）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃的饮料或食物者；或给药前48h内，摄入过任何富含上述水果的饮料或食物者； 2 14)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；n15)（筛选期/入住问诊）药物滥用者，或筛选前1年内有药物滥用史者；n16) 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测、女性血妊娠检查阳性者；n17)（筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；n18)（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；n19)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；n20)（筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；n21)筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；n22)（筛选期问诊）既往或当前诊断有尿潴留、具有临床意义的前列腺增生、肠梗阻或其他情况如便秘、眼压增高或窄角青光眼者。n23)（筛选期/入住问诊）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者；n24)试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；n25)（筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；n26)研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片 英文通用名:QuetiapineFumarateTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:受试者在每周期早晨空腹/餐后单次口服富马酸喹硫平片1片。 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平片 英文通用名:QuetiapineFumarateTablets 商品名称:思瑞康 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:受试者在每周期早晨空腹/餐后单次口服富马酸喹硫平片1片。 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap_ obs、Tmax、t1/2、λz 给药后48h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学位	职称	高级
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会伦理审查批件	同意	2022-01-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；