广州抑乳调经颗粒I期临床试验-抑乳调经颗粒在健康女性中单次给药耐受性和安全性的 I 期临床试验

登记号	CTR20221229	试验状态	进行中
申请人联系人	王春霞	首次公示信息日期	2022-05-23
申请人名称	南方医科大学南方医院/ 广州三益生物医药科技有限公司

登记号	CTR20221229
相关登记号	暂无
药物名称	抑乳调经颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1900013
适应症	补肾健脾，养阴柔肝。用于肾脾两虚、肝阴不足之高泌乳素血症。
试验专业题目	抑乳调经颗粒在健康女性志愿者中单次给药耐受性和安全性的开放、剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目	抑乳调经颗粒在健康女性中单次给药耐受性和安全性的 I 期临床试验
试验方案编号	N/A	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王春霞	联系人座机	020-61642175	联系人手机号	13602700608
联系人Email	wangcx@smu.edu.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州大道北1838号（南方医院药学部）	联系人邮编	510515

评估在健康女性志愿者中,单次口服抑乳调经颗粒10 g、20 g、30 g、 或 40 g 后的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 20~45 周岁之间（包括 20 和 45 周岁），且月经规律的健康 女性； 2 体重≥45kg，体重指数在 19 ~ 24 kg/m2 之间（包括边界值），体 重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2； 3 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施，避免受试者怀孕且无捐卵、配偶无捐精计 划； 4 受试者自愿参加并签署知情同意书，或其法定监护人签署知情同意书。
排除标准	1 已知对抑乳调经颗粒过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者； 2 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 3 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病 或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 给药前 4 周内使用过任何药物者； 5 已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者； 6 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄 酒）； 7 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间 禁止吸烟规定者； 8 给药前生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图异常且有临床意义者； 9 药物滥用者（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等） 10 试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 11 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 ml 者； 12 月经期、妊娠期或哺乳期女性； 13 未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的女性受试者； 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抑乳调经颗粒 英文通用名:YiruTiaojingGranule 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:10g/次，温开水冲服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:抑乳调经颗粒 英文通用名:YiruTiaojingGranule 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:20g/次，温开水冲服 用药时程:单次给药 3 中文通用名:抑乳调经颗粒 英文通用名:YiruTiaojingGranule 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:30g/次，温开水冲服 用药时程:单次给药 4 中文通用名:抑乳调经颗粒 英文通用名:YiruTiaojingGranule 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:40g/次，温开水冲服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查（包括一般检查、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱与四肢、神经系 统检查） 筛选期、回院随访 安全性指标 2 生命体征（体温、血压、脉搏）； 筛选期、基线期、给药当天、出院当天、回院随访 安全性指标 3 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）； 筛选期、基线期、出院当天、回院随访 安全性指标 4 十二导联心电图； 筛选期、回院随访 安全性指标 5 特殊关注的不良事件（溶血性贫血）； 出院当天、回院随访 安全性指标 6 所有发生的不良事件（包括临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、 处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性）. 筛选期、基线期、给药当天、出院当天、回院随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁长海	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020- 62783251	Email	changhai.ding@utas.edu.au	邮政地址	广东省-广州市-广州市海珠区工业大道中253号
	邮编	510280	单位名称	南方医科大学珠江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学珠江医院国家药物临床试验机构	丁长海	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学珠江医院医学伦理委员会	同意	2022-05-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；