合肥普瑞巴林缓释片I期临床试验-普瑞巴林缓释片餐后状态下在健康受试者体内生物等效性试验

登记号	CTR20221265	试验状态	进行中
申请人联系人	乔丹	首次公示信息日期	2022-05-23
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20221265
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛和带状疱疹后神经痛
试验专业题目	普瑞巴林缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉、餐后状态下在健康受试者体内生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林缓释片餐后状态下在健康受试者体内生物等效性试验
试验方案编号	HPR-165CH-02；	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	乔丹	联系人座机	010-67880648	联系人手机号	15801691633
联系人Email	qiaodan@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100167

主要目的：比较餐后单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：165mg，受试制剂）与Pfizer，Inc.生产的普瑞巴林缓释片（商品名：LYRICA®CR，规格：165mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价普瑞巴林缓释片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性体重不应低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）。 2 志愿者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。 3 志愿者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成本研究。
排除标准	1 生命体征、体格检查、心电图等各项实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义。 2 女性志愿者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。 3 入住前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食。 4 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 5 在过去5年内有吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者或药物滥用筛查阳性者。 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 7 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或者保健品。 8 血清学检测：乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测呈阳性者。 9 在筛选前可能发生或正在发生有异常临床表现且需排除的疾病，包括但不限于：心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者。 10 临床上有显著的变态反应史过敏史，尤其对本品所含活性成份（普瑞巴林）及本品任何辅料或类似物过敏者。 11 筛选前3个月内作为受试者入组任何药物临床试验并服药者。 12 筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 13 不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。 14 片剂吞咽困难者。 15 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 16 筛选前1个月内注射过疫苗或计划试验期间接种疫苗者。 17 有眩晕发作史的受试者。 18 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:Pregabalinextendedreleasetablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:165mg 用法用量:用法：高脂餐后口服；用量：165mg。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:Pregabalinextendedreleasetablets 商品名称:LYRICA®CR 剂型:缓释片 规格:165mg 用法用量:用法：高脂餐后口服；用量：165mg。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 每次给药后48小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap。 每次给药后48小时。 有效性指标 2 生命体征、体格检查、体重测量、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件。 给药后10天内。 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	张茜	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院	同意	2022-01-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；