北京TPN171H片II期临床试验-TPN171H片药效学临床试验

登记号	CTR20221151	试验状态	进行中
申请人联系人	段华庆	首次公示信息日期	2022-05-17
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 苏州旺山旺水生物医药有限公司

登记号	CTR20221151
相关登记号	CTR20201019,CTR20201643,CTR20213421,CTR20213450,CTR20213203,CTR20220167
药物名称	TPN171H片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	评价不同剂量的TPN171H片对轻中度男性勃起功能障碍患者的药效学作用的随机、双盲、安慰剂对照、两队列、三周期交叉临床试验
试验通俗题目	TPN171H片药效学临床试验
试验方案编号	TPN171H-E202	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	段华庆	联系人座机	0512-62898299	联系人手机号	18061926005
联系人Email	huaqing.duan@vigonvita.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼	联系人邮编	215123

主要目的： 使用视听性刺激（AVSS），通过阴茎硬度测量仪（RigiScan）评价不同剂量的TPN171H片对轻中度男性勃起功能障碍患者的药效学作用。 次要目的： 评价TPN171H片在轻中度男性勃起功能障碍患者中使用的安全性。 评价TPN171H在ED受试者的群体药代动力学，定量分析药物PK/PD关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁（含18和65周岁），男性； 2 符合轻、中度勃起功能障碍诊断，即国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分为8~21分（包含边界值）；病程≥6个月； 3 同意在参加研究期间不使用其他任何的ED治疗药物和治疗手段； 4 试验期间及试验结束后3个月内，受试者（包括伴侣）同意采取有效的避孕措施； 5 受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 对TPN171H片及其安慰剂的组成成分过敏，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史。 2 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等。 3 以性欲低下为首要诊断者。 4 由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或未能控制（经过服药后）的内分泌疾病引起的ED患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s病或垂体功能减退症等）。 5 由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其他外伤、手术或放疗导致的ED。 6 具有阴茎假体植入史者。 7 曾经使用过5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂治疗勃起功能障碍无效者或发生不良反应导致停药者。 8 （8）开始治疗前28天内使用过或试验期间需要合并使用CYP3A4强效抑制剂、强效诱导剂、中效诱导剂（局部用药除外），详见附件3。 9 目前正在使用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物、抗雄性激素、鸟苷酸环化酶激动剂，或其他治疗ED的药物或治疗手段。 10 有以下任一项心脏疾病病史：n①近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；n②近3个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛；n③近3个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；n④过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭。 11 合并有未控制的高血压（血压≥160/95mmHg）或低血压（血压＜90/60mmHg）。 12 糖尿病血糖控制不稳定，血糖超过正常值上限的1.5倍，或控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者。 13 合并有显著的肝或肾功能异常者，实验室检查AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%。 14 合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者。 15 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者。 16 已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者。 17 既往6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。 18 有任何恶性肿瘤的病史者。 19 有精神系统疾病史者。 20 既往6个月内有酒精滥用者（每周饮酒量>14个酒精单位；一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）。 21 有药物滥用史者。 22 近3个月内参加过其他临床试验者（既往参加本品临床试验已出组者除外）。 23 研究者认为不宜参与本临床试验的其他情况者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN171H片 英文通用名:TPN171HTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:2.5mg剂量组：建议在空腹状态下（餐后2小时及以上）温水送服，每次服用1盒（2片）：2.5mg规格TPN171H片+10mg规格的TPN171H片安慰剂各1片 用药时程:队列A服用一次 2 中文通用名:TPN171H片 英文通用名:TPN171HTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:5mg剂量组：建议在空腹状态下（餐后2小时及以上）温水送服，每次服用1盒（2片）：5mg规格TPN171H片+10mg规格的TPN171H片安慰剂各1片 用药时程:对列A和队列B各服用一次 3 中文通用名:TPN171H片 英文通用名:TPN171HTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg剂量组：建议在空腹状态下（餐后2小时及以上）温水送服，每次服用1盒（2片）：10mg规格TPN171H片+5mg规格的TPN171H片安慰剂各1片 用药时程:队列B服用一次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN171H片 英文通用名:TPN171HPlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:安慰剂组：建议在空腹状态下（餐后2小时及以上）温水送服，每次服用1盒（2片）：5mg规格TPN171H片安慰剂+10mg规格的TPN171H片安慰剂各1片 用药时程:对列A和队列B各服用一次 2 中文通用名:TPN171H片 英文通用名:TPN171HPlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:安慰剂组：建议在空腹状态下（餐后2小时及以上）温水送服，每次服用1盒（2片）：5mg规格TPN171H片安慰剂+10mg规格的TPN171H片安慰剂各1片 用药时程:对列A和队列B各服用一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阴茎勃起（阴茎头部、根部）≥60%硬度的持续时间。 AVSS刺激期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阴茎勃起≥60%硬度的开始时间； 视听性刺激（AVSS）勃起检测期间 有效性指标 2 阴茎勃起最大硬度； 视听性刺激（AVSS）勃起检测期间 有效性指标 3 阴茎胀大度增长百分比； 视听性刺激（AVSS）勃起检测期间 有效性指标 4 阴茎勃起硬度分级≥III级的发生率。 视听性刺激（AVSS）勃起检测期间 有效性指标 5 对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括：生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 试验期间 安全性指标

1	姓名	姜辉	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13910776509	Email	jianghui55@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	姜辉	中国	北京市	北京市
2	吉林大学第一医院	李付彪	中国	吉林省	长春市
3	大连医科大学附属第二医院	姜涛	中国	辽宁省	大连市
4	安徽医科大学第一附属医院	张贤生	中国	安徽省	合肥市
5	河南省人民医院	张祥生	中国	河南省	郑州市
6	福建医科大学附属第一医院	周辉良	中国	福建省	福州市
7	南京大学医学院附属鼓楼医院	戴玉田	中国	江苏省	南京市
8	苏州大学附属第一医院	黄玉华	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2022-04-07
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-05-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；