天津达妥昔单抗β注射液I期临床试验-在中国高危神经母细胞瘤患者中评价 Dinutuximab Beta 维持治疗的安全性和药代动力学

天津天津市肿瘤医院开展的达妥昔单抗β注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为高危神经母细胞瘤

基本信息

登记号	CTR20221154	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2022-05-17
申请人名称	EUSA Pharma (Netherlands) B.V./ Rentschler Biopharma SE/ Millmount Healthcare Ltd/ 百济神州（北京）生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20221154
相关登记号	暂无
药物名称	达妥昔单抗β注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高危神经母细胞瘤
试验专业题目	一项在中国高危神经母细胞瘤患者中评价 Dinutuximab Beta 维持治疗的安全性和药代动力学的开放性、多中心、单臂、I 期研究
试验通俗题目	在中国高危神经母细胞瘤患者中评价 Dinutuximab Beta 维持治疗的安全性和药代动力学
试验方案编号	BGB-Dinutuximab Beta-101	方案最新版本号	0.0
版本日期:	2020-06-15	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrails@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

三、临床试验信息

1、试验目的

在中国高危神经母细胞瘤患者中评估 Dinutuximab Beta维持治疗的安全性和药代动力学

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

12月(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	已签署的知情同意书（ICF），并能够遵循研究要求
2	签署知情同意书时年龄≥ 12 个月
3	根据国际神经母细胞瘤分期系统（INSS）标准诊断为高危神经母细胞瘤
4	既往接受过诱导化疗并达到部分或完全缓解，随后接受清髓治疗和干细胞移植的患者。干细胞移植应在Dinutuximab Beta 首次给药前120 天内完成

排除标准

1	对≥ 1 种 Dinutuximab Beta 抗体组分或小鼠蛋白产生超敏反应
2	入组研究时出现疾病进展（未稳定）或疾病复发
3	入组本研究前接受过抗 GD2 抗体治疗

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:达妥昔单抗β注射液英文通用名:DinutuximabbetaInjection 商品名称:凯泽百/Qarziba	剂型:注射液规格:20mg(4.5ml)/瓶用法用量:总剂量：100mg/m2/周期，10mg/m2/天的剂量给药，连续10天，每天24小时输注（总剂量100mg/m2/周期）用药时程:每个周期35天，在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可接受最多5个周期的治疗。
2	中文通用名:异维A酸软胶囊英文通用名:IsotretinoinSoftCapsules 商品名称:特维丝	剂型:胶囊规格:10mg/胶囊用法用量:患者将在完成DinutuximabBeta输注后接受13-顺式维甲酸(异维A酸软胶囊)，总日剂量为160mg/m2/天，以2个相等口服剂量每日两次给药，持续14天/周期。用药时程:每个周期35天，在无疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者可接受最多5个周期的治疗。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	出现不良事件(AEs)的参与者人数	最长2年	安全性指标
2	Dinutuximab Beta血药浓度-时间曲线下面积（AUC）	约20周	有效性指标+安全性指标
3	Dinutuximab Beta血药峰浓度(Cmax）	约20周	有效性指标+安全性指标
4	Dinutuximab Beta血药谷浓度（Cmin）	约20周	有效性指标+安全性指标
5	Dinutuximab Beta达峰时间（tmax）	约20周	有效性指标+安全性指标
6	半衰期（t1/2）	约20周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123-7007	Email	qiangzhao169@aliyun.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	赵强	中国	天津市	天津市
2	上海交通大学医学院附属新华医院	袁晓军	中国	上海市	上海市
3	浙江大学医学院附属儿童医院	王金湖	中国	浙江省	杭州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-02-25
2	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-03-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 15863 个试验/共 18798 个试验下一个试验