郑州他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20221132	试验状态	进行中
申请人联系人	陈智锋	首次公示信息日期	2022-05-16
申请人名称	河南比福制药股份有限公司

登记号	CTR20221132
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100911-01
适应症	治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	他达拉非片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20211001-0304	方案最新版本号	V1.0/2021年10月11日
版本日期:	2021-10-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈智锋	联系人座机	0371-27555666-6208	联系人手机号	13903823859
联系人Email	1069087630@qq.com	联系人邮政地址	河南省-开封市-尉氏县新尉工业园区建业路6号	联系人邮编	475500

主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，Lilly del Caribe, Inc.生产的Cialis®为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性健康受试者； 3 3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg； 4 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 5.受试者愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包含捐精计划）且自愿采取非药物性避孕措施； 6 6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 7 满足上述全部条件者方可入选。
排除标准	1 1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 2.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者； 3 3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 4 4.过去1年中有药物依赖/滥用史或尿液药物检测阳性者； 5 5. 平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 6 6.嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 7 7.服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）及保健品； 8 8.服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验； 9 9.服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上，或有输血者； 10 10.有晕针或晕血史； 11 11. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者； 12 12.对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 13 13.乳糖不耐受者； 14 14.服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 15 15.服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 16 16.服用研究药物前14天内有接种疫苗者； 17 17.其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者； 18 18.受试者因自身原因不能参加试验者。 19 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每次1片（20mg），用240ml温水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后服用20mg（1片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:Cialis® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每次1片（20mg），用240ml温水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后服用20mg（1片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 当受试制剂和参比制剂中他达拉非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值的90%置信区间在80.00%-125.00%等效区间内（包括边界值），即可判定受试制剂与参比制剂生物等效。 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果、心电图检查结果、体格检查结果和生命体征来评价他达拉非片的安全性和耐受性。 给药后72h 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市
2	南京美塔医药科技有限公司	陈霞	中国	江苏省	南京市
3	天津汉一医药科技有限公司	郭嘉华	中国	天津市	天津市
4	天津汉嘉医药科技有限公司	史爱静	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-11-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2022-04-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；