湖州维格列汀片BE期临床试验-维格列汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20221112	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2022-05-09
申请人名称	浙江华海药业股份有限公司

登记号	CTR20221112
相关登记号	暂无
药物名称	维格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	维格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	维格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	HHYY-WGLT-B01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

以浙江华海药业股份有限公司生产的维格列汀片为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（商品名：GALVUS）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性，中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄≥18岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对维格列汀或任意药物组分有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心力衰竭）、消化系统（如胰腺炎）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏（如黄疸）、呼吸系统、代谢及骨骼、皮肤病变（水疱或溃疡）等系统疾病者，特别是存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、与试验用药品作用有关的病史者； 3 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；和/或有低血糖/晕厥史者； 4 遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 在服用试验用药品前4周内使用过任何与维格列汀有相互作用的药物（如噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物等）者； 7 在服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者，接受过疫苗接种者或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 8 有吞咽困难者； 9 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或既往有采血困难情况者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3个月内使用过毒品者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 在服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不能停用此类饮料者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验用药品或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血液制品者； 17 乙肝病毒表面抗原，丙肝抗体，HIV（1+2）抗体+p24抗原，梅毒特异性抗体（TP-ELISA）有一项或一项以上有临床意义者； 18 男性受试者自筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（附录2）或有捐精计划者； 19 女性受试者处在哺乳期者或筛选期妊娠检查结果阳性者，或自筛选日前2周内至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（附录2）或有捐卵计划者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:VildagliptinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；每次50mg,单次给药 用药时程:试验设计为两周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:VildagliptinTablets 商品名称:GALVUS 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；每次50mg,单次给药 用药时程:试验设计为两周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 12-导联心电图和体格检查及生命体征异常、实验室检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	杨水新	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	Phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-吴兴区三环北路
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；