长沙氨甲环酸片BE期临床试验-氨甲环酸片人体生物等效性研究

登记号	CTR20221004	试验状态	进行中
申请人联系人	姜天阳	首次公示信息日期	2022-05-05
申请人名称	湖南洞庭药业股份有限公司

登记号	CTR20221004
相关登记号	暂无
药物名称	氨甲环酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）全身性纤溶亢进相关的出血倾向 （白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血） 2）局部纤溶亢进相关的异常出血 （肺出血、鼻出血、性器官出血、肾出血，前列腺术中及术后异常出血） 3）下列疾病中的红斑、肿胀、瘙痒等症状 湿疹及其相关疾病、荨麻疹、药疹及中毒疹 4）下列疾病中的喉咙痛、发红、充血、肿胀等症状 扁桃体炎、咽喉炎 5）口腔炎中的口腔疼痛和口腔黏膜口疮
试验专业题目	评估受试制剂湖南洞庭药业股份有限公司氨甲环酸片0.25g与参比制剂第一三共株式会社氨甲环酸片250mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	氨甲环酸片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2109038	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜天阳	联系人座机	0736-7323353	联系人手机号	18573630882
联系人Email	dtyy_jiangty@foxmail.com	联系人邮政地址	湖南省-常德市-常德经济技术开发区德山大道375号	联系人邮编	415000

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南洞庭药业股份有限公司研制、生产的氨甲环酸片（0.25 g）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的氨甲环酸片（Transam mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：凝血功能障碍、脑血n等）或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：腹泻、胃瘫等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、n孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）; 15 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 16 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精n葡萄酒）； 17 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 19 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 20 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:TranexamicAcidTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，1片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:TranexamicAcidTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:口服，1片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价氨甲环酸片的安全性和耐受性，将通过不良事n件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室n检查（血生化、凝血功能、血常规、尿常规和血及n尿妊娠检查）、12导联心电图等检查进行评价 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	聂盛丹	学位	药学硕士	职称	主任药师/GCP副主任
	电话	18673126823	Email	nieshengdan@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-解放西路61号
	邮编	410005	单位名称	湖南省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省人民医院	聂盛丹	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省人民医院医学伦理委员会	同意	2022-04-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；