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更新时间：   2022-05-05

北京新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验-在18岁及以上成年人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅰ期临床试验

北京首都医科大学附属北京友谊医院开展的新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防2019新型冠状病毒感染
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登记号 CTR20221057 试验状态 进行中
申请人联系人 王雪 首次公示信息日期 2022-05-05
申请人名称 康希诺生物股份公司/ 康希诺（上海）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221057
相关登记号 暂无
药物名称 新型冠状病毒 mRNA疫苗  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2200154
适应症 预防2019新型冠状病毒感染
试验专业题目 在18岁及以上成年人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗安全性和免疫原性的随机、盲法、剂量探索、安慰剂对照的多中心Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 在18岁及以上成年人中开展的新型冠状病毒mRNA疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号 CTP-NCVM-001 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2022-04-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王雪 联系人座机 022-58213600-6051 联系人手机号 18522798286
联系人Email xue.wang@cansinotech.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津经济技术开发区西区南大街185号 联系人邮编 300457
三、临床试验信息
1、试验目的
评价18岁及以上人群接种新型冠状病毒mRNA疫苗的安全性，初步评价免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18岁及以上，体重指数BMI：18~30（含边界值）的成年人。
2 志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，志愿者或见证人能够签署知情同意书。
3 愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录。
4 提供48小时内核酸阴性报告。
5 未接种过任何新冠疫苗。
排除标准
1 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或目前存在的自杀意念/行为，或可能增加参与研究风险的实验室异常，或根据研究者的判断受试者不适合参与研究。
2 人体免疫缺陷病毒（HIV）筛查阳性。
3 中东呼吸综合征（MERS）、SARS或其他冠状病毒感染史或疾病史或相关免疫接种史。
4 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史。
5 经病史和/或体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下者。
6 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的。
7 血妊娠检测阳性或哺乳期妇女，志愿者或其伴侣12个月内有怀孕计划。
8 严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）。
9 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病等。
10 既往患有严重的心肌炎、心包炎等心脏疾病。
11 筛选窗口期内实验室检查异常，并且经研究者判断有临床意义者。
12 接种试验疫苗前后28天内有计划接种其他疫苗的。
13 接受免疫抑制治疗者，包括细胞毒性药物或全身皮质类固醇，如治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。如果为急性疾病的治疗而在短期内（
14 在研究接种前60天已接受或整个研究期间计划接受血液/血浆产品或免疫球蛋白。
15 在进入研究前28天内和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究。
16 参与过其他含脂质纳米颗粒的干预性研究。
17 具有COVID-19症状，如呼吸症状、发热、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。
18 发热，腋窝温度>37.0℃。
19 第一次疫苗接种后发生严重过敏反应者（第二剂排除标准）。
20 第一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者（第二剂排除标准）。
21 第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究（第二剂排除标准）。
22 研究者认为的其他的排除原因（第二剂排除标准）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:新型冠状病毒mRNA疫苗
英文通用名:COVID-19mRNAVaccine
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:低剂量组18-59岁（30μg（0.3ml）），肌内注射。
用药时程:0，21天肌内注射2剂。
2 中文通用名:新型冠状病毒mRNA疫苗
英文通用名:COVID-19mRNAVaccine
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:低剂量组60岁及以上（30μg（0.3ml）），肌内注射。
用药时程:0，21天肌内注射2剂。
3 中文通用名:新型冠状病毒mRNA疫苗
英文通用名:COVID-19mRNAVaccine
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:高剂量组18-59岁（50μg（0.5ml）），肌内注射。
用药时程:0，21天肌内注射2剂。
4 中文通用名:新型冠状病毒mRNA疫苗
英文通用名:COVID-19mRNAVaccine
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:高剂量组60岁及以上（50μg（0.5ml）），肌内注射。
用药时程:0，21天肌内注射2剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）安慰剂
英文通用名:PlaceboofRecombinantNovelCoronavirusVaccine(AdenovirusType5Vector)(Ad5-nCoV)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:低剂量组18-59岁（0μg（0.3ml）），肌内注射。
用药时程:0，21天肌内注射2剂。
2 中文通用名:重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）安慰剂
英文通用名:PlaceboofRecombinantNovelCoronavirusVaccine(AdenovirusType5Vector)(Ad5-nCoV)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:低剂量组60岁及以上（0μg（0.3ml）），肌内注射。
用药时程:0，21天肌内注射2剂。
3 中文通用名:重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）安慰剂
英文通用名:PlaceboofRecombinantNovelCoronavirusVaccine(AdenovirusType5Vector)(Ad5-nCoV)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:高剂量组18-59岁（0μg（0.5ml）），肌内注射。
用药时程:0，21天肌内注射2剂。
4 中文通用名:重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）安慰剂
英文通用名:PlaceboofRecombinantNovelCoronavirusVaccine(AdenovirusType5Vector)(Ad5-nCoV)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:高剂量组60岁及以上（0μg（0.5ml）），肌内注射。
用药时程:0，21天肌内注射2剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价所有受试者每剂免疫后14天内不良反应（AR）发生率。 每剂免疫后14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价所有受试者全程免疫后28天内不良反应/事件发生率。 全程免疫后28天 安全性指标
2 评价所有受试者全程免疫后12个月内的SAE、MAE和AESI发生率。 全程免疫后12个月 安全性指标
3 所有受试者每剂接种后60分钟不良反应发生率。 每剂接种后60分钟 安全性指标
4 评价所有受试者每剂免疫后第4天、第7天的实验室血液学数值异常的发生率。 每剂免疫后第4天、第7天 有效性指标
5 评价所有受试者第2剂免前、第2剂免后14天、28天抗真病毒中和抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）。 第2剂免前、第2剂免后14天、28天 有效性指标
6 评价所有受试者第2剂免前、第2剂免后14天、28天血清中抗S-RBD IgG抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMI）。 第2剂免前、第2剂免后14天、28天 有效性指标
7 7、t哨兵组受试者首剂1~4天、第7天、第二剂接种当天、第二剂第4天和第二剂第7天生命体征检测异常值发生率；非哨兵组每剂第4天、第7天及第二剂接种当天生命体征检测异常值发生率。 哨兵组首剂1~4天、第7天、第二剂接种当天、第二剂第4天和第二剂第7天；非哨兵组每剂第4天、第7天及第二剂接种当天 有效性指标
8 所有受试者全程免疫后3个月、6个月、12个月真病毒中和抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）。 全程免疫后3个月、6个月、12个月 有效性指标
9 所有受试者全程免疫后3个月、6个月、12个月血清中抗S-RBD IgG抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMI）。 全程免疫后3个月、6个月、12个月 有效性指标
10 所有受试者首剂免前、第二剂免前、第2剂免后14天、28天、3个月、6个月、12个月用细胞内因子染色法（ICS）测定由S蛋白RBD重叠肽库刺激产生的细胞因子的反应水平和阳性率，以评价免疫细胞亚群比例。 首剂免前、第二剂免前、第2剂免后14天、28天、3个月、6个月、12个月 有效性指标
11 评价所有受试者全程免疫后28天，VOC/VOI血清交叉中和结果。 全程免疫后28天 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董瑞华 学位 药理学博士 职称 副研究员
电话 010-80839386 Email Ruihua_Dong_RW@163.com 邮政地址 北京市-北京市-通州区潞苑东路101号
邮编 101100 单位名称 首都医科大学附属北京友谊医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京友谊医院 董瑞华 中国 北京市 北京市
2 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
3 湖南省疾病预防控制中心 黄涛 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 修改后同意 2022-04-25
2 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2022-04-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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