北京DC05F01I期临床试验-DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20221006	试验状态	进行中
申请人联系人	任抗	首次公示信息日期	2022-04-27
申请人名称	北京双鹤润创科技有限公司

登记号	CTR20221006
相关登记号	暂无
药物名称	DC05F01
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性实体瘤
试验专业题目	评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放、剂量探索的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	SHRC-DC05F01-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	任抗	联系人座机	010-64742227	联系人手机号	13269683867
联系人Email	renkang@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要目的： 评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征； 初步评价DC05F01在中国晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 探索DC05F01对潜在生物标志物(Fascin蛋白)的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18周岁，中国男性或女性； 2 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，难治性或经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗； 3 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-1分； 4 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶； 5 预期生存时间≥3个月； 6 有充分的器官功能：n1)中性粒细胞绝对值(ANC)>1.5×109/L；n2)血红蛋白(HGB)≥90g/L；n3)血小板(PLT)>100×109/L；n4)总胆红素(TBIL)≤1.5mg/dL；n5)白蛋白(ALB)≥3g/dL；n6)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)/碱性磷酸酶(ALP)/γ-谷氨酰转肽酶(GGT)≤2.5倍正常值上限(ULN)；若存在肝转移，AST/ALT/ALP 7 有生育潜力的女性，首次给药前血妊娠检查必须为阴性{有生育潜力定义为：经历月经初潮且未接受绝育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术等)或未绝经[绝经定义为：在适当年龄(如>45岁)连续至少12个月闭经并伴有一定的临床表现]}； 8 有生殖潜力的男性和女性必须同意在整个研究过程中使用可靠的避孕措施； 9 能够理解并自愿签署知情同意书，且依从本试验用药方案及访视计划。
排除标准	1 研究药物首次给药前4周内或5个半衰期内(以较短者为准)接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗(亚硝基脲或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内)； 2 研究药物首次给药前4周内参加过其他任何临床试验且使用药物者； 3 化疗、放疗、生物制剂、激素或既往研究治疗相关的不良反应尚未恢复到≤1级(1～2级脱发或神经病变除外)； 4 入组前4周内存在未经治疗的脑转移肿瘤或经过治疗但尚未达到影像学和临床稳定(即不需要类固醇治疗)的脑转移肿瘤； 5 基线QT/QTc间期延长且研究者判断异常有临床意义(采用Fridericia公式计算，女性QTc间期>470毫秒，男性>450毫秒)； 6 基线心电图显示传导异常或活动性缺血且研究者判定异常有临床意义； 7 入组前存在未控制稳定的合并疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、自身免疫性疾病或炎症性疾病、精神病/社交障碍，且研究者判断影响试验依从性； 8 入组前6个月内有临床意义的胃肠道出血、肠梗阻或胃肠道穿孔病史； 9 既往接受过同种异体造血干细胞或同种异体骨髓移植，或既往接受过实体器官移植，或目前正在使用免疫抑制药物或抗移植排斥药物； 10 试验期间需合并使用细胞色素P450(CYP)3A4、CYP1A2和/或CYP2D6的强效抑制剂或强效诱导剂； 11 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者； 12 妊娠期或哺乳期女性； 13 试验期间及末次用药后3个月内受试者(或其伴侣)有生育计划； 14 研究者判断因其他原因(如异常实验室检查结果等)不适合参加本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DC05F01 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:连续给药：口服给药，每天1次，连续用药，每4周为1个治疗周期。每次用药时间建议控制在30min内，具体可根据研究医生对受试者身体状况的整体评估进行适当调整。3个剂量组(1200mg、1600mg、2100mg)分别给药。 用药时程:连续用药，每4周为1个治疗周期，最多给药6周期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性(DLTs) 首次给药后28天 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 首次给药后28天 安全性指标 3 根据NCI CTCAE v5.0文件对AEs进行评级，记录AEs的发生率和严重程度。 Ⅰ期从入组到试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药主要药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT等。 1期单次给药后96h 有效性指标 2 连续给药主要药代动力学参数：Cmax ss、Cmin ss、Cav ss、AUCss、DF等。 在第1治疗周期D1,D8, D15, D22给药前，D28给药前及给药后0.5h-96h 有效性指标 3 完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)、疾病进展(PD)、无进展生存期(PFS)、无远处转移间歇期(MFI)等。 Ⅰ期从入组到试验结束 有效性指标 4 生物标志物评价 单次给药前及连续给药治疗周期D1、D15、D28 有效性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	13911219511	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学肿瘤医院	同意	2022-04-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；