重庆长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液I期临床试验-长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中的药代动力学比较研究

登记号	CTR20220956	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2022-04-26
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20220956
相关登记号	暂无
药物名称	长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101282
适应症	本品适用于成人II型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗：仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人II型糖尿病患者。
试验专业题目	长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、平行设计的药代动力学比较研究
试验通俗题目	长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）在健康男性受试者中的药代动力学比较研究
试验方案编号	SL-209-2022	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要目的：中国健康男性受试者，单剂量腹部皮下注射长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）（受试制剂T，北京双鹭药业股份有限公司生产，规格：0.75mg:0.5ml）与度拉糖肽注射液（参比制剂R，VetterPharma-Fertigung GmbH&Co.KG生产，商品名：度易达®，规格：0.75mg:0.5ml）进行药代动力学比较。 次要目的：观察受试制剂长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）和参比制剂度拉糖肽注射液（度易达®）在健康男性受试者中的安全性及免疫原性的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性受试者； 2 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划或捐精计划且自愿采取有效的避孕措施； 4 试验前自愿签署书面知情同意书，自愿参加该试验； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者； 2 筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 3 对长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）及度拉糖肽注射液任意药物组分有过敏史者；有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对同类药物（GLP-1受体激动剂类药物）有过敏史者； 4 有甲状腺髓样癌（MTC）个人既往病史或家族病史，或甲状腺功能异常者； 5 患有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）者； 6 患有胰腺炎者及有胰腺炎病史者； 7 有低血糖史者； 8 筛选时血清降钙素、血清淀粉酶、血清脂肪酶浓度任一结果超出正常值上限者； 9 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、代谢及骨骼等系统疾病者； 11 体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图检查异常有临床意义者； 12 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者； 14 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者； 15 酒精呼气测试结果阳性者； 16 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品者，及任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者，或使用过任何与长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209）/度拉糖肽注射液有相互作用的药物（如扑热息痛、华法林等）者； 17 试验期间不能避免剧烈运动者； 18 筛选前6个月内有药物滥用史者； 19 药物滥用筛查阳性者； 20 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者； 21 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 22 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 23 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者，或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液（SL209） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.75mg:0.5ml（预填充注射器） 用法用量:腹部皮下注射0.75mg 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:trulicity 商品名称:度易达® 剂型:注射液 规格:0.75mg:0.5ml（预填充注射器） 用法用量:腹部皮下注射0.75mg 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前0h（给药前30min内）至给药后360.0h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征、体格检查、12-导联心电图等结果、指尖血糖监测。 给药后 安全性指标 2 检测长效重组人胰高血糖素样肽-1（SL209）注射液/度拉糖肽注射液（商品名：度易达）的抗药抗体（ADA），评价ADA的阳性率、抗体滴度和抗体出现的时间。 给药前0h（给药前30min内）至给药后360.0h 安全性指标

1	姓名	邵迪	学位	药学博士	职称	副研究员
	电话	18716955806	Email	di.shao@cgghcc.com	邮政地址	重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号
	邮编	400080	单位名称	重钢总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重钢总医院	邵迪	中国	重庆市	重庆市
2	重钢总医院	金丰	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重钢总医院临床试验伦理委员会	同意	2022-04-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；