宜昌伏格列波糖片BE期临床试验-伏格列波糖片人体生物等效性试验

登记号	CTR20221000	试验状态	进行中
申请人联系人	张硕	首次公示信息日期	2022-04-26
申请人名称	石家庄市华新药业有限责任公司

登记号	CTR20221000
相关登记号	暂无
药物名称	伏格列波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
试验专业题目	健康受试者在空腹状态下单次口服伏格列波糖片随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	伏格列波糖片人体生物等效性试验
试验方案编号	KCNX-VGLB-22036	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张硕	联系人座机	0311-83899853-8002	联系人手机号	13833160662
联系人Email	zs8128@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-灵寿县南环东路（城东工业园区）	联系人邮编	050500

主要目的：以石家庄市华新药业有限责任公司生产的伏格列波糖片（规格：0.2mg）为受试制剂（T），天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（商品名：倍欣®，规格：0.2mg）为参比制剂（R），考察健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药效动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2 年龄在18~45周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值），性别比例适当。 3 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2且≤24.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 4 受试者（包括男性受试者）同意在给药期间及给药后3个月内无生育计划并愿意采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。 5 试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常（对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查），临床研究医生判断认为合格者。 6 空腹葡萄糖≤6.1 mmol/L和葡萄糖耐量试验≤7.8 mmol/L；且糖化血红蛋白（HbA1c）值在正常范围内。 7 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。
排除标准	1 过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对伏格列波糖片及辅料中任何成份过敏者。 2 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、免疫系统、皮肤、精神/神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，尤其是糖尿病、腹部手术、肠梗阻、低血糖病史，以及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病，经研究者判断不适合参加本临床试验者。 3 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 5 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。 6 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 7 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；或研究首次单服蔗糖前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。 8 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等）；或影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料者（如包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食以及西柚汁等）；或饮食、运动习惯上有重大变化。 9 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）。 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药。 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间接受输血或使用血制品者。 12 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者或计划在试验期间参加其他临床试验者。 13 试验前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。 14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病，或患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如勒姆理尔德（Roem-held）综合征（胃贮气引起类似心绞痛等症状）、重度疝、大肠狭窄和溃疡等）以及患有任何增加出血性风险的疾病者（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血等）。 15 有晕针晕血史、或静脉采血困难和不能耐受静脉穿刺者。 16 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 17 试验期间不愿放弃剧烈运动者。 18 试验前30天使用过任何已知与伏格列波糖片有相互作用的药物者（如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素增敏剂、β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、氯贝特类高脂血症治疗剂、华法林、肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等）。 19 研究者认为不宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:VogliboseTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.6mg。 用药时程:每周期口服0.6mg，共4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:VogliboseTablets 商品名称:倍欣 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.6mg。 用药时程:每周期口服0.6mg，共4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ΔCmax；ΔAUEC0-4h 给药后4小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ΔAUEC0-2h；GluCmax；GluAUC0-2h；GluAUC0-4h 给药后4小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 给药后4小时 安全性指标

1	姓名	张学农	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号（江南院区）
	邮编	443004	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2022-03-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；