广州水合氯醛灌肠剂其他临床试验-水合氯醛灌肠剂用于儿童镇静催眠及监护条件下抗惊厥的安全性和有效性评价

登记号	CTR20220896	试验状态	进行中
申请人联系人	李雅娟	首次公示信息日期	2022-04-18
申请人名称	新疆特丰药业股份有限公司/ 南京特丰药业股份有限公司

登记号	CTR20220896
相关登记号	CTR20202341
药物名称	水合氯醛灌肠剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。
试验专业题目	水合氯醛灌肠剂用于儿童镇静催眠及监护条件下抗惊厥的安全性和有效性评价
试验通俗题目	水合氯醛灌肠剂用于儿童镇静催眠及监护条件下抗惊厥的安全性和有效性评价
试验方案编号	BOJI2021055LX	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2022-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李雅娟	联系人座机	0991-4320554	联系人手机号	15099628750
联系人Email	444215254@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号	联系人邮编	830000

1. 通过对大样本人群的集中监测，明确水合氯醛灌肠剂的不良反应类型和发生率、主要临床表现、处理和转归、易发生人群特征、主要 影响因素，客观评价水合氯醛灌肠剂的安全性。以提供有效可行的风险控制措施，并指导临床合理用药。 2. 研究并总结水合氯醛灌肠剂给药后患儿的镇静催眠成功率，以及给药后患儿的入睡时间和镇静催眠持续时间，以评估药物镇静的有效 性。研究并总结水合氯醛灌肠剂给药后 5min、10min 内惊厥停止例数、惊厥控制时间、惊厥停止后 24h 内复发例数，以评估药物抗惊 厥的有效性。 3. 针对可能多次使用水合氯醛灌肠剂的患儿，采集多次给药后的血样、并进行 PPK建模和分析（如适用）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	0岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据医嘱需要镇静进行检查操作儿童，或需要抗惊厥治疗的惊厥发作儿童； 2 年龄 0~18 周岁（不含 18 周岁），性别不限； 3 患病儿童和/或其监护人已签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书）。
排除标准	1 对水合氯醛灌肠剂的组成成分过敏。 2 目前合并有以下任何疾病之一：n 研究者认为可能影响药物吸收的腹泻或肛管直肠疾病；n 颅内高压；n 中枢性呼吸暂停；n 呼吸神经肌肉疾病；n 急性呼吸衰竭；n 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；n 直肠炎或结肠炎；n 脑疝；n 重度肝/肾功能不全（ALT 或 AST＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；SCr＞176μmol/L）；n 严重的心血管系统疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；n 卟啉病；n 线粒体病；n 因低血糖、电解质紊乱、中毒、肝衰竭或高血压脑病等导致的惊厥。 3 因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天。 4 存在研究者认为不适合入组的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:水合氯醛灌肠剂 英文通用名:ChloralHydrateEnemas 商品名称:NA 剂型:灌肠剂 规格:1.34g:0.5g 用法用量:直肠内注入。以水合氯醛计，儿童镇静、催眠、抗惊厥常规剂量为30~50mg/kg，可根据年龄、症状及目的酌情增减。总量不超过1.5g；小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量20~40mg/kg，最大剂量不超过1g。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静疗效：n1. 镇静催眠成功率（顺利完成检查或操作的人数与总人数的比值）n2. 入睡时间（患儿从给药结束到入睡状态的时长）n3. 镇静催眠持续时间（患儿从入睡状态到对指令有反应状态的时长） 患儿从入睡状态到对指令有反应状态的时长 有效性指标 2 抗惊厥疗效：n1. 给药后 5min 内惊厥停止例数n2. 给药后 10min 内惊厥停止例数n3. 惊厥控制时间（从开始用药至惊厥停止的时长）n4. 惊厥停止后 24h 内复发例数 从开始用药至惊厥停止的时长 有效性指标 3 全部病例需在用药前后连续监测血氧饱和度（SpO2）与心率。 整个试验期间 安全性指标 4 根据患儿临床实际情况在用药前后完成实验室检查。 整个试验期间 安全性指标 5 如能获得样本，则在病例用药前后进行粪常规及尿常规检查。 整个试验期间 安全性指标 6 可能发生的不良事件。 整个试验期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标

1	姓名	宋兴荣	学位	麻醉学硕士研究生	职称	主任医师
	电话	13922416303	Email	sxjess@126.com	邮政地址	广东省-广州市-金穗路9号
	邮编	510623	单位名称	广州市妇女儿童医疗中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市妇女儿童医疗中心	宋兴荣	中国	广东省	广州市
2	浙江大学医学院附属儿童医院	黄谨谨	中国	浙江省	杭州市
3	浙江大学医学院附属儿童医院	倪韶青	中国	浙江省	杭州市
4	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市
5	山东省千佛山医院	闫一兵	中国	山东省	济南市
6	西安市儿童医院	李小青	中国	陕西省	西安市
7	上海市儿童医院	陈育才	中国	上海市	上海市
8	深圳市儿童医院	夏培	中国	广东省	深圳市
9	中国医科大学附属盛京医院	王华	中国	辽宁省	沈阳市
10	四川大学华西第二医院	罗蓉	中国	四川省	成都市
11	山东大学齐鲁儿童医院	李府	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市妇幼儿童医疗中心伦理委员会	同意	2022-03-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；