济南孟鲁司特钠颗粒BE期临床试验-孟鲁司特钠颗粒在健康人体内的生物等效性研究

登记号	CTR20220897	试验状态	进行中
申请人联系人	连向华	首次公示信息日期	2022-04-18
申请人名称	山东华铂凯盛生物科技有限公司

登记号	CTR20220897
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒在健康人体内的生物等效性研究
试验方案编号	YW-SP-2022049	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	连向华	联系人座机	0531-83150575	联系人手机号	18678300320
联系人Email	405044169@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼	联系人邮编	250101

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的受试制剂孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）（以孟鲁司特计）与Merck Sharp & Dohme Corp.持证的参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁®，0.5g:4mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g:4mg）和参比制剂顺尔宁®（规格：0.5g:4mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 健康受试者，年龄≥18周岁，＜65周岁，男女兼有； 3 男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对孟鲁司特钠及其辅料或类似物过敏者； 2 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 3 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者； 4 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）； 6 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者； 7 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 8 给药前14天接种过疫苗，或在最后一次用药后14天内有疫苗接种计划； 9 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 10 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等； 11 有颗粒剂吞咽困难者； 12 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 13 对饮食有特殊要求，有节食的经历或不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 14 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）； 15 育龄女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性； 16 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 17 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者或有神经系统家族病史者； 18 有胆道梗阻及其他胆道相关疾病史者； 19 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 20 在服用研究药物前30天内服用了改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 21 筛选前30天内口服避孕药者； 22 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:MontelukastSodiumOralGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:4mg 用法用量:单次口服1袋。 用药时程:单次给药，5天为一给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:MontelukastSodiumOralGranules 商品名称:顺尔宁® 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:4mg 用法用量:单次口服1袋。 用药时程:单次给药，5天为一给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 用药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax，AUC_%Extra等 用药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血系列）、12导联心电图等 试验过程中及试验结束 安全性指标

1	姓名	王本杰	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18560087297	Email	wangbenjie7636@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	王本杰	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-04-07
2	山东大学齐鲁医院医学伦理委员会	同意	2022-04-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；