南京ZHB111注射液I期临床试验-评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

登记号	CTR20220824	试验状态	进行中
申请人联系人	宋恒文	首次公示信息日期	2022-04-14
申请人名称	江苏众红生物工程创药研究院有限公司/ 常州千红生化制药股份有限公司

登记号	CTR20220824
相关登记号	暂无
药物名称	ZHB111注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验专业题目	评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验通俗题目	评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	2022-QHRD211-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-01-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋恒文	联系人座机	0519-86020688-2007	联系人手机号	15895215808
联系人Email	songhw@qhsh.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-常州市-新北区云河路518号	联系人邮编	213125

评估QHRD211注射液在中国健康成年受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2)t年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性受试者； 3 3)t男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4)t受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 5)t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、胸部CT、腹部超声（肝胆胰脾肾）及12-导联心电图，结果显示无异常或经研究者判断异常无临床意义者； 6 6)t受试者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划； 7 7)t能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1)t有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对QHRD211及相关辅料、赛增和金赛增及相关辅料有既往过敏史者； 2 2)t患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者； 3 3)t既往有肿瘤病史者； 4 4)t筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者； 5 5)t给药前48h至末次访视为止无法停止食用浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或影响药物代谢的食品者； 6 6)t筛选前6个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 7)t筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者； 8 8)t筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：其它临床试验结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）； 9 9)t筛选前3个月内有献血史或失血总和达到或超过400 mL者； 10 10)t筛选前1年内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 11 11)t筛选前3个月内，日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 12)t筛选前1年内，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者； 13 13)t筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者； 14 14)t不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者； 15 15)t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 16)t根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QHRD211注射液 英文通用名:QHRD211Injection 商品名称:QHRD211注射液 剂型:注射剂 规格:54IU/9mg/1mL，0.5mL/支，1支/盒 用法用量:根据试验方案皮下给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射剂 规格:30IU/10mg/3ml/瓶，3ml/瓶，1瓶/盒 用法用量:根据试验方案皮下给药 用药时程:1次/天，共14天 2 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:PEG-RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:金赛增 剂型:注射剂 规格:54IU/9.0mg/1.0ml/瓶，1mL/瓶，1瓶/盒 用法用量:根据试验方案皮下给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性研究：血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能、甲状腺功能； 0-14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：血清中PEG-GH和GH含量；药效动力学指标：血清中IGF-1和IGFBP-3含量； 0-14天 有效性指标

1	姓名	李娟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	025-83106666-61411	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会	同意	2022-03-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；