郑州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验

登记号	CTR20220827	试验状态	进行中
申请人联系人	史磊	首次公示信息日期	2022-04-14
申请人名称	江苏科本药业有限公司

登记号	CTR20220827
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、两制剂 、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-BFZ-21021	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	史磊	联系人座机	0571-26270071	联系人手机号	13805718253
联系人Email	shilei@cobenpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-启东生命健康产业园上海路 168 号	联系人邮编	226221

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格： 25mg， 江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，规格：25mg， Patheon.Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下， 单次口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括临界值）； 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；n且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼n吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病n史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的腰椎或全髋等关节疼痛者； 3 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划n在研究期间进行手术者； 4 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后n3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）且有捐精，或捐卵n计划者； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项筛n查、凝血四项、妊娠检查（女性）、 12 导联心电图检查）经研究者判断异常有临床意n义者； 6 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对富马酸丙酚替n诺福韦片任何组分或核苷类似物过敏者； 7 服药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者； 8 服药前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精n含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者； 9 服药前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意n停止使用任何烟草类产品者； 10 服药前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），或计划在试验期间（筛选日至第四周期n出院）或试验结束后一个月内献血者； 11 服药前 12 个月内有药物滥用史者； 12 服药前 12 个月内使用过毒品； 13 在服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、n卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、n地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变n胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等； H2n拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅n酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物，参见方案章n节 1.2.8）者； 14 服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 服药前 28 天内接受过疫苗接种者； 16 在服药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 3 杯以上， 1 杯n≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止使用此类产品者； 17 在试验开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、酸橙等），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用此类产品n者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 服药前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 22 女性受试者正处在哺乳期； 23 入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者； 24 入住药物滥用检测阳性者； 25 研究者认为不适宜参加临床试验者； 26 受试者因自身原因不愿意参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumaratetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期空腹或餐后单次口服受试制剂25mg，以240ml水送服。 用药时程:单次给药25mg，共给药4次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumaratetablets 商品名称:Vemlidy® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期空腹或餐后单次口服参比制剂25mg，以240ml水送服。 用药时程:单次给药25mg，共给药4次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 丙酚替诺福韦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 丙酚替诺福韦的Tmax， λz， t1/2z， AUC_%Extrap；替诺福韦的Cmax， AUC0-72h， Tmax， λz， t1/2z， AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	临床医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-11-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；