北京注射用重组新蛭素(酵母)I期临床试验-注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性和初步有效性研究

登记号	CTR20212030	试验状态	进行中
申请人联系人	靳继德	首次公示信息日期	2021-08-24
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京三有利和泽生物科技有限公司

登记号	CTR20212030
相关登记号	CTR20160444
药物名称	注射用重组新蛭素(酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1300060
适应症	非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）
试验专业题目	注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验通俗题目	注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性和初步有效性研究
试验方案编号	EH-D-001-F-2	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	靳继德	联系人座机	010-83602352	联系人手机号
联系人Email	jinjide505@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区太平路27号	联系人邮编	100085

1.考察不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的耐受性和安全性； 2.探索不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的药代动力学特征及药效学特征；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别不限，年龄在18~75周岁（包括界值） 2 病情相对稳定的非ST段抬高的急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）患者且无急诊介入治疗指证，GRACE评分≤140；或GRACE评分>140分但患者明确拒绝进行介入治疗（病历中书面文字注明“拒绝介入治疗”并签字） 3 入院前24小时内持续超过10分钟的缺血性疼痛，或与之相当的临床症状，如胸闷、憋气、压迫感等 4 与症状相关的ECG变化：新的或可能是新的ST段压低大于或等于0.1mV（大于或等于1mm）或短时间ST段抬高大于或等于0.1mV（至少2个连续导联） 5 受试者体重BMI指数 6 自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg） 2 出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等 3 有消化道溃疡、消化道大出血史或目前便潜血阳性的患者 4 有明确ACS之外的抗凝指征、正在使用抗凝药物或24小时内已用大量抗血小板药物（如：硫酸氯吡格雷负荷量≥300mg/日，替格瑞洛片负荷量180mg/日；阿司匹林负荷量300mg/日） 5 12h以内使用肝素/低分子肝素的患者 6 活化部分凝血活酶时间（APTT）大于正常值上限 7 近4周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟） 8 严重器质性心脏病，如LVEF 9 近1年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者 10 严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr 11 明显贫血的患者（男性患者：血红蛋白低于110g/L；女性患者：血红蛋白低于100g/L 12 既往对蛋白类药物过敏者 13 处于月经期、妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女 14 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少3个月内采取公认有效的避孕措施，或计划于试验期内妊娠者 15 最近3个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml） 16 既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28个标准单位，女性每周饮酒≥21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者 17 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者 18 近3个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者 19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母） 英文通用名:RecombinantNeorudinforInjection(Yeast) 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg/支 用法用量:低剂量组：静脉推注0.4mg/kg（60秒±10秒），之后的剂量维持在0.15mg/kg/h静脉滴注，针对保守治疗受试者持续给药5天；如后续有介入治疗计划，持续给药缩短至3天。 用药时程:3或5天 2 中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母） 英文通用名:RecombinantNeorudinforInjection(Yeast) 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg/支 用法用量:中剂量组：静脉推注0.4mg/kg（60秒±10秒），之后的剂量维持在0.30mg/kg/h静脉滴注，针对保守治疗受试者持续给药5天；如后续有介入治疗计划，持续给药缩短至3天。 用药时程:3或5天 3 中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母） 英文通用名:RecombinantNeorudinforInjection(Yeast) 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg/支 用法用量:高剂量组：静脉推注0.4mg/kg（60秒±10秒），之后的剂量维持在0.45mg/kg/h静脉滴注，针对保守治疗受试者持续给药5天；如后续有介入治疗计划，持续给药缩短至3天。 用药时程:3或5天

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APTT、TT数值；FIIa、FXa、FXIa数值 30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D-二聚体和纤维蛋白原降解产物（FDP）指标变化情况 30天 有效性指标 2 临床复合终点为入选30天内死亡、卒中及系统性栓塞、心肌梗死及需要紧急血运重建的复发性缺血（RI-UR） 30天 有效性指标

1	姓名	梁岩	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15699870217	Email	fwliangyan2016@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100000	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	梁岩	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院阜外医院	刘会臣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	阜外医院伦理委员会	修改后同意	2021-06-15
2	阜外医院伦理委员会	同意	2021-07-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；