厦门IBI360I期临床试验-IBI360治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究

登记号	CTR20212029	试验状态	进行中
申请人联系人	冯云霞	首次公示信息日期	2021-08-26
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20212029
相关登记号	暂无
药物名称	IBI360
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤受试者
试验专业题目	评估IBI360单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究
试验通俗题目	IBI360治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究
试验方案编号	CIBI360A101	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯云霞	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	yunxia.feng@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区东平街 168 号	联系人邮编	215000

评估IBI360单药或联合治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 评估IBI360单药或联合信迪利单抗在Ib期研究中的推荐剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2 年龄≥18岁且≤75岁。 3 预期生存时间≥12周。 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分 5 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测 6 具有充分的器官和骨髓功能 7 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。 8 既往无研究药物过敏史 9 Ia期入组标准：n1） 标准治疗失败/不耐受的的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者。2） Ia期剂量扩展阶段（包括IBI360单药和IBI360联合信迪利单抗），经中心实验室检测并确认CLDN18.2阳性。需除外肺癌。nIb期入组标准：胰腺癌/胃癌/实体瘤受试者
排除标准	1 既往曾接受过CLDN18.2单抗或CLDN18.2 CAR-T治疗或参加相关临床研究的受试者。 2 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段 3 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物 4 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗 5 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物 6 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗 7 在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗 8 在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力） 9 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义）或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折 10 既往接受过全骨盆放疗 11 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗） 12 存在幽门梗阻或持续反复性呕吐（24小时内呕吐≥3次） 13 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，并且经过手术治疗未痊愈者 14 已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史 15 有肺炎病史并需要激素治疗，或者具有间质性肺病病史、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病 16 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病 17 急性或者慢性活动性乙型肝炎或急性或慢性活动性丙型肝炎 18 存在未能控制的疾病 19 已知原发性免疫缺陷病史 20 已知活动性肺结核病史 21 活动性梅毒或隐性梅毒需要治疗受试者 22 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 23 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI360制剂成分过敏 24 妊娠或哺乳期的女性受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体（IBI360） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg（3ml）/瓶 用法用量:0.3~30mg/kgQ3W静脉输注 用药时程:每21天为一周期第1天给药 2 中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:达伯舒 剂型:注射液 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:200mgQ3W静脉输注 用药时程:每21天为一周期第1天给药 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:NA 商品名称:英择 剂型:注射液 规格:1.0g/支 用法用量:1000mg/m2Q3W静脉输注 用药时程:每21天为一周期，第1天和第8天给药 4 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:克艾力 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:125mg/m2Q3W静脉输注 用药时程:每21天为一周期，第1天和第8天给药 5 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:NA 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:1000mg/m2BID口服 用药时程:每21天为一周期，第1天到第14天给药 6 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:NA 商品名称:艾恒 剂型:注射液 规格:50mg/瓶 用法用量:130mg/m2Q3W静脉输注 用药时程:每21天一周期，第1天给药，最多使用6个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有治疗期不良事件、特别关注不良事件、严重不良事件和irAE的发生率、与试验药物相关性和严重程度。 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 安全性指标 2 实体瘤疗效评价遵照RECIST v1.1和iRECIST。评价用药后的客观缓解率、持续缓解时间、疾病控制率、至客观缓解时间、无进展生存期和总生存期。 治疗期间和治疗之后 有效性指标 3 描述药物的人体单次和多次给药的PK特征，确定主要PK参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积、血浆药物峰浓度Cmax、清除率、表观分布容积和半衰期。 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBI360单药或联合治疗前后外周血IFN-γ水平与疗效的关系。 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 有效性指标+安全性指标 2 IBI360单药或联合治疗前后肿瘤组织CLDN18.2表达水平、PD-L1表达水平及免疫细胞浸润情况与疗效的关系。 治疗期间和治疗之后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	叶峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	05922137572	Email	yefengdoctor@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-厦门市镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-08-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 404 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；