成都富马酸伏诺拉生片BE期临床试验-富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

登记号	CTR20212031	试验状态	已完成
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2021-09-01
申请人名称	成都康弘药业集团股份有限公司

登记号	CTR20212031
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	反流性食管炎
试验专业题目	富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号	21FWX-KHFN-023	方案最新版本号	version 1.1
版本日期:	2021-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-蜀西路108号	联系人邮编	610036

主要目的： 1）通过小样本量餐后预试验研究，考察中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片与持证商武田薬品工業株式会社的富马酸伏诺拉生片制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 2）通过空腹/餐后正式试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片与持证商武田薬品工業株式会社的富马酸伏诺拉生片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性； 次要目的：研究单剂量口服富马酸伏诺拉生片（规格：20mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18~60周岁（含18和60周岁）的健康男性和女性受试者。 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。 3 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（伏诺拉生）及辅料过敏者。 2 既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。 3 试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。 4 试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者。 5 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。 6 试验首次给药前30天内使用过任何与伏诺拉生有相互作用，或影响肝脏药物代谢酶，或长半衰期的药物者。 7 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。 8 试验首次给药前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 9 既往有药物滥用史或药物依赖史者。 10 既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或入组后及整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者。 11 既往酗酒/嗜酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或在入组后及整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。 12 平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在入组后及整个试验期间不愿意停止摄入上述饮料者。 13 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、橘子；甘蓝类蔬菜；火锅及炭烤食物等富含黄嘌呤饮食），或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或入组后及整个试验期间不愿意停止进食上述饮食者。 14 乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。 15 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或晕针晕血者。 16 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、胸部X线等检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 17 ALT、AST超过正常值范围上限者。 18 新型冠状病毒核酸检测阳性者。 19 试验给药前酒精呼气、尿液毒品筛查、女性尿妊娠检查结果阳性者。 20 妊娠期或哺乳期女性；育龄女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 21 受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后3个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:1片 用药时程:单次给药，1周为1个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片（Takecab） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:一片 用药时程:单次给药，1周为1个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_Extrap% obs 给药后48小时 有效性指标 2 1.生命体征监测、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠）。2.不良事件及严重不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610051	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-07-29
2	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-03；
试验完成日期	国内：2021-12-25；