杭州BIOS-0618片I期临床试验-中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究

登记号	CTR20220828	试验状态	进行中
申请人联系人	王珍	首次公示信息日期	2022-04-14
申请人名称	杭州百诚医药科技股份有限公司/ 浙江赛默制药有限公司

登记号	CTR20220828
相关登记号	暂无
药物名称	BIOS-0618片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	临床上拟用于神经病理性疼痛的治
试验专业题目	中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
试验通俗题目	中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究
试验方案编号	BIOS-0618-I-1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王珍	联系人座机	0571-89703787	联系人手机号	17706401008
联系人Email	zhen.wang@hzbio-s.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-滨江区东冠路611号金盛科技园8幢2层	联系人邮编	310000

观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量BIOS-0618片的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；n2) 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者；n3) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；n4) 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；n5) 体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒）、12导联ECG、胸部X片检查、滥用药物检测、尼古丁检测、酒精检测结果均在正常值范围内或异常无临床意义者；n6) 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施（详见附录1）且无捐精、捐卵计划；n7) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1) 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或对组胺类药物或本品主要成分和其制剂成分过敏者；n2) 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；n3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；n4) 乳糖不耐受者（曾发生过因喝牛奶腹泻者）和或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者【仅针对食物对药代动力学影响研究部分】；n5) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；n6) 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或尼古丁、酒精、n滥用药物（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）检测阳性；n 7) 筛选时心电图检查QTcF > 450 ms者；n8) 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者； 9) 3个月内参加了任何药物临床试验者；n10) 筛选前 3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；n 11) 在服用研究药物前14天内服用了任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），激素避孕或疫苗；n 12) 在服用研究药物前 72 h食用过及试验期间不同意配合禁食影响代谢的水果（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子等）或饮料；n13) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；n14) 未来6个月内有生育计划者；n15) 生命体征检查异常有临床意义者，入排标准参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139 mmHg，舒张压55-89 mmHg，脉搏55-100次/分，体温36.0-37.4℃，呼吸16-22次/分；若受试者第一次检查结果为异常，可静息后进行复测一次； n16) 孕妇、哺乳期妇女、或妊娠检查结果阳性者；n17) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BIOS-0618片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:1mg、5mg 用法用量:起始剂量1mg组2例受试者服用试验药物后2小时观察耐受后其余2例受试者再服用药物，4例受试者均服用BIOS-0618片；其他剂量组各入组12例受试者，其中10例服用BIOS-0618片，2例服用安慰剂。各组在空腹条件下给药一次， 用药时程:4天 2 中文通用名:BIOS-0618片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:1mg、5mg 用法用量:食物影响研究给药剂量计划为单次给药10mg，第一周期在空腹条件下服用BIOS-0618、经洗脱后进入第二周期在餐后条件下服用BIOS-0618；B组给药顺序为第一周期在餐后条件下服用BIOS-0618、经洗脱后进入第二周期在空腹条件下服用BIOS-0618。两周期间设置7天洗脱期 用药时程:9天 3 中文通用名:BIOS-0618片 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:1mg、5mg 用法用量:3个剂量组，分别为5mg、10mg、15mg组。各剂量组均入组12例受试者，2例服用安慰剂，其余服用BIOS-0618片。需连续给药7天 用药时程:10天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:/ 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:/ 规格:/ 用法用量:/ 用药时程:/

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性/耐受性评价的内容包括生命体征检查、体格检查、淋巴结、皮肤黏膜、胸部、腹部、四肢肌肉骨骼和神经系统等、12导联ECG检查、不良事件、药物戒断反应； 试验全程 安全性指标 2 单次给药、食物、多次给药PK参数包括不限于Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2，Vd，CL，MRT0-t，MRT0-∞； 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛耐受性（冷痛试验手抽出时间）、疼痛阈值（第一次感觉到疼痛的时间）、手抽出时的疼痛强度（NRS评分） 试验全程 有效性指标

1	姓名	江波	学位	博士	职称	高级职称
	电话	13606814752	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会伦理审查批件	同意	2022-04-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；