成都S086片I期临床试验-S086片在肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的单中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

登记号	CTR20220837	试验状态	进行中
申请人联系人	马辉	首次公示信息日期	2022-04-14
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20220837
相关登记号	CTR20211031
药物名称	S086片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	S086片在肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的单中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
试验通俗题目	S086片在肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的单中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
试验方案编号	SAL086A106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马辉	联系人座机	028-86056336-89315	联系人手机号
联系人Email	mahui@salubris.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼301	联系人邮编	610000

主要目的：评价S086片在轻度和中度肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的药代动力学特征差异，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。 次要目的：评价轻度和中度肝功能不全受试者和健康受试者服用S086片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书； 2 年龄18~75岁（包含18岁和75岁），男女均有； 3 筛选时男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在18.0~30.0kg/m^2范围内（含边界值）； 4 受试者或其伴侣在研究期间及给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕； 5 健康受试者，筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、小便常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸正位片、彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 6 肝功能不全受试者，需符合以下入选标准：通过既往病史、体检、实验室检查、肝活检或腹部彩超等检查等结果确诊为慢性原发性肝脏疾病，且Child-Pugh分级（见附录1）为A级或B级的患者；筛选前2周内未用药，或治疗肝功能损害和/或其他相关合并疾病的药物已至少稳定使用4周。
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性； 2 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括ARNI、ARB和肾素抑制剂）及其中任何辅料过敏； 3 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟者：na）有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）检查结果呈阳性；nb）筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼气实验结果呈阳性；nc）筛选前3个月平均每日吸烟量>10支； 4 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 5 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究； 6 服用试验药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、果汁，富含黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；或试验期间不能停止饮用者；剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者等； 8 筛选时估算的估计肾小球滤过率＜80mL/min/1.73m^2（经CKD-EPI公式计算）； 9 筛选时血脂显著异常且经研究者判定有临床意义者； 10 筛选前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常； 11 筛选时心电图检查显著异常且经研究者判定有临床意义者； 12 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验的其他因素者； 13 健康受试者若符合以下任一标准，亦不能入组：n筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：na）筛选前4周内使用过或试验期间需使用P-gp、BCRP或CYP2C9酶的抑制剂；nb）筛选前2周内使用过任何处方药（包括疫苗）、非处方药、中草药或食物补充剂者； 14 筛选时收缩压 15 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原抗体复合检测任一指标筛查呈阳性者； 16 此外，肝功能不全患者若符合以下任一标准，亦不能入组：n筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：na）筛选前4周内使用过或试验期间需使用Pgp、BCRP或CYP2C9酶的抑制剂；nb）筛选前2周内服用过或试验期间需使用任何血管扩张剂，或α受体阻滞剂，或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）；nc）筛选前2周内服用过除治疗肝功能损害及其伴随疾病的药物以外的其他处方药（包括疫苗）、非处方药、中草药或食物补充剂者； 17 筛选时收缩压120bmp患者； 18 有肝移植史；肝衰竭，或合并3/4级肝性脑病（参照Child-Pugh评分标准）、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与临床研究的并发症的肝硬化患者；药物性肝损伤者；自身免疫性肝炎；各种原因导致的急性肝损伤者；肝肾综合征患者；怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者；严重腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流者；有严重门静脉高压或既往接受过门体分流术者；有原发性胆汁性胆管炎，胆道梗阻，胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者；筛选时血小板水平≤50×10^9/L或有严重活动性出血者（血小板水平经研究者判断处于稳定状态的情况除外）；血红蛋白

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1片/次，单次给药 用药时程:口服，1片/次，每周期单次给药，共计服用1周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 服药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查 给药后96小时 安全性指标 2 12导联心电图 给药后96小时 安全性指标 3 不良事件 试验全程 安全性指标 4 体位性低血压 给药后8小时 安全性指标 5 生命体征 给药前至给药后96小时 安全性指标 6 各项实验室检查 给药后24小时、给药后96小时 安全性指标

1	姓名	苗佳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601806	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	苗佳	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2022-01-12
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-02-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；