上海乙磺酸尼达尼布软胶囊BE期临床试验-乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20220841	试验状态	进行中
申请人联系人	贺于玲	首次公示信息日期	2022-04-14
申请人名称	浙江康莱特药业有限公司

登记号	CTR20220841
相关登记号	暂无
药物名称	乙磺酸尼达尼布软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
试验专业题目	乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下单次给药后生物等效性试验
试验通俗题目	乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BJK-BE-NDNB-2021025-KLT	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贺于玲	联系人座机	021-58306003	联系人手机号
联系人Email	heyuling@jemincare.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1227号	联系人邮编	201203

主要目的：以上海济煜医药科技有限公司提供的乙磺酸尼达尼布软胶囊为受试制剂，以CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH生产的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：维加特®/Ofev®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服乙磺酸尼达尼布软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、输血四项、12导联心电图、烟碱筛查中，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者在筛选期及在整个试验期间及研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）且无捐精计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准	1 包括但不限于有心、肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 2 患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎、憩室性疾病、活动性溃疡伴出血以及具有临床意义的血小板减少或贫血，或有任何具有或增加出血风险的生理情况； 3 筛选期实验室检查中总胆红素或直接胆红素或丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或L~γ-谷氨酰基转移酶检查结果＞1倍ULN者； 4 过敏体质，如对尼达尼布、花生、大豆过敏者；或已知对乙磺酸尼达尼布软胶囊及辅料（中链甘油三酸酯、混合脂肪酸甘油酯（硬脂）、单亚油酸甘油酯、大豆磷脂（供注射用）、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、红氧化铁、黄氧化铁）中任何成份过敏者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 8 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 9 给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 是否在筛选前3个月内，或筛选后至首次给药前服用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物者； 12 是否在筛选前14天内，或筛选后至首次给药前摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者； 13 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性及试验期间不能禁酒者； 14 筛选前1个月内，或筛选后至首次给药前使用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：P-gp诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草等；P-gp抑制剂-酮康唑、红霉素等）者； 15 筛选前14天内，或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 16 筛选前14天内接种疫苗者或筛选后至研究结束期间后1周内有计划接种疫苗者； 17 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200 mL），或接受输血或血液制品者； 18 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 毒品筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者； 20 筛选前3个月内或试验期间计划参加任何药物或者医疗器械临床试验者并使用了试验药物或器械者； 21 在筛选期间或服用研究药物前发生急性疾病者； 22 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:Nintedanibesilatesoftcapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，150mg/次 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:Nintedanibesilatesoftcapsules 商品名称:维加特 剂型:软胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，150mg/次 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz 、t1/2、AUC_%Extrap 72h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	张建良	学位	医疗系学士，管理系硕士	职称	主任药师
	电话	18930812345	Email	zhangjianliang@shphc.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-金山区漕廊公路 2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	张建良	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2022-01-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；