上海[14C]Hemay005I期临床试验-[14C]Hemay005在中国成年男性健康人的人体内物质平衡研究

登记号	CTR20220838	试验状态	进行中
申请人联系人	武俊婷	首次公示信息日期	2022-04-11
申请人名称	海南海灵化学制药有限公司/ 天津和美生物技术有限公司

登记号	CTR20220838
相关登记号	CTR20190759,CTR20161005,CTR20181177,CTR20181178,CTR20210660,CTR20210664
药物名称	[14C]Hemay005
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康人物质平衡试验
试验专业题目	中国成年男性健康受试者单次口服[14C]Hemay005的人体内物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]Hemay005在中国成年男性健康人的人体内物质平衡研究
试验方案编号	HM005MB1S01/CRC-C2209	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	武俊婷	联系人座机	022-24929199	联系人手机号	15822778207
联系人Email	wujunting@hemay.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园12号楼2门	联系人邮编	300308

评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]Hemay005的人体内物质平衡，揭示Hemay005在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能按研究要求完成全部研究过程 2 健康男性受试者，18~40岁（包括边界值），排便正常（每天1~2次） 3 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值） 4 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能、粪便常规+隐血等）、12导联心电图、胸部X线（后前位）、腹部B超（肝胆胰脾肾膀胱）等检查结果正常或异常无临床意义 5 具有生育能力的男性受试者，必须承诺从入住至研究给药结束后的6个月无育儿计划、无捐精计划且能自愿采取有效的避孕措施（如完全禁欲、采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）（避孕措施详见附录3）
排除标准	1 过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对试验用药品组分、同类药物或其辅料有过敏史者 2 有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者，以及影响试验用药品安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或给药前7天内有严重的呕吐和腹泻病史者 3 既往有消化道溃疡或出血、有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响研究结果的疾病或情况者，包括但不限于皮肤粘膜、眼耳鼻喉、循环系统、内分泌系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神、代谢疾病及慢性感染性疾病（如结核病）病史者 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者 5 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者 6 有药物滥用史者，或给药前3个月内使用过毒品者，或尿药物滥用筛查阳性者 7 给药前3个月内平均每日吸烟量多于10支者 8 给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者 9 给药前3个月内有过失血或献血≥400 mL者，或1个月内接受过输血或血液成分者 10 给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1） 11 给药前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂者，如维生素、钙补充剂；或给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者 12 给药前1个月内接种过疫苗或在研究期内计划接种疫苗者 13 对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者，有晕针或晕血史、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者 14 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者 15 研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]Hemay005 英文通用名:[14C]Hemay005 商品名称:无 剂型:混悬液 规格:每瓶含约60mg/100μCi的[14C]Hemay005 用法用量:受试者给药前禁食至少10h、禁水1h，在研究D1早上8：00左右空腹状态下，先用少量饮用水将含约60mg/100μCi的[14C]Hemay005固体配制成混悬液，手摇匀后服下，润洗给药制剂瓶若干次，手摇匀服下润洗液，服药所用饮用水共约240mL，给药后继续禁食4h、禁水1h 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析 0-240小时或以上 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 0-240小时或以上 安全性指标

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	主治医师、副主任药师
	电话	18821146054	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号上海市徐汇区中心医院I期临床研究中心
	邮编	200000	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市
2	上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2022-04-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；