杭州沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥 ®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验

登记号	CTR20220840	试验状态	进行中
申请人联系人	闫肃	首次公示信息日期	2022-04-12
申请人名称	瑞迪博士（北京）药业有限公司

登记号	CTR20220840
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200293-01
适应症	用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者
试验专业题目	中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥 ®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）和参比制剂（诺欣妥 ®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-SXZ-22006	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	闫肃	联系人座机	010-65623028	联系人手机号	15810487044
联系人Email	sueyan@drreddys.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼金地中心A座15层1509室	联系人邮编	100026

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产）与参比制剂（诺欣妥®，Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产）在健康成年受试者体内的药代动力 学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，研究单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（49 mg/ 51 mg）受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界n值）； 3 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 既往有血管性水肿病史，或胆汁性肝硬化，或胆汁淤积病史，或高血钾，或低血压病史，或家族遗传病史，或传染病史者； 3 既往有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准）或者计划在研究期间进行手术者； 5 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 6 第一次服药前 6 个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等长效激素类避孕措施的女性受试者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类避孕措施者； 7 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查）、妊娠试验（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 8 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对沙库巴曲，或缬沙坦，或本品任何辅料过敏者； 9 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品等者； 10 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者； 11 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者； 12 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院），或计划在试验结束后一个月内献血，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）献血者； 13 筛选前 12 个月内有药物滥用史者； 14 在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或能与沙库巴曲缬沙坦钠片发生相互作用的药物（如血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利）、阿利吉仑、血管紧张素 II 受体拮抗剂、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂（如氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3 抑制剂（如利福平，环孢菌素）或nMRP2 抑制剂（如利托那韦）等）者； 15 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或试验期间计划进行疫苗接种者； 17 筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物者； 18 入住前 48h 内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 筛选前 30 天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 23 女性受试者正处在哺乳期者； 24 入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐者； 25 入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者； 26 入住尿液药物筛查结果阳性者； 27 其他研究者认为不适宜参加临床试验者或受试者因个人原因无法参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:49mg/51mg（含沙库巴曲49mg， 用法用量:每周期给药一次，一次一片 用药时程:单次给药，共四个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:NA 商品名称:诺欣妥 剂型:片剂 规格:49mg/51mg（含沙库巴曲49mg， 用法用量:每周期给药一次，一次一片 用药时程:单次给药，共四个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标参数：Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap 48h 有效性指标 2 安全性评价指标:观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 48h 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市西湖区转塘街道大清社区大清村一号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院医学伦理委员会	同意	2022-03-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；