南昌地诺孕素片BE期临床试验-地诺孕素片生物等效性研究

登记号	CTR20220835	试验状态	进行中
申请人联系人	张修朋	首次公示信息日期	2022-04-12
申请人名称	博瑞制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20220835
相关登记号	暂无
药物名称	地诺孕素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗子宫内膜异位症
试验专业题目	地诺孕素片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	地诺孕素片生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2021-027	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张修朋	联系人座机	0512-62551822	联系人手机号	18020251957
联系人Email	guoneizhuce@bright-gene.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼	联系人邮编	215123

主要目的：考察单次口服2mg（空腹/餐后）受试制剂地诺孕素片[规格：2mg，博瑞制药（苏州）有限公司提供，浙江仙琚制药股份有限公司生产]与参比制剂地诺孕素片（唯散宁®/Visanne®，规格：2mg，Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产），在中国成年女性健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服2 mg（空腹/餐后）在中国成年女性健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45周岁的健康女性受试者（含18和45周岁） 2 体重≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2） 3 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规），检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者 4 月经规律者（月经周期为21~35天，行经天数为3~7天） 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对地诺孕素片及其辅料或其他孕激素类药物过敏者 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 3 既往有晕血/晕针史、不能耐受静脉留置采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者 4 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者和相应的规定者 5 试验前2年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 6 试验前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 7 试验前3个月内服用过试验药品、或作为受试者参加任何临床试验者 8 试验前3个月内献血或失血大于400 mL（女性生理期可除外），或计划在试验期间接受输血或使用血制品者 9 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不能保证试验期间禁烟者 10 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者 11 试验前1个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者 12 在服用试验药物前30天内服用了任何处方药、非处方药，以及任何保健食品（如功能性维生素）或中草药产品者 13 服用试验药物前7天及试验期间不能停止食用影响代谢酶CYP3A4的食物（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果）或药物（如苯妥因、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平、利福平以及奥卡西平、托吡酯、非氨酯、灰黄霉素以及含有圣约翰草[贯叶连翘]等）或相关产品者 14 服用试验药物前48小时及试验期间不能停止食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者 15 月经期、妊娠或哺乳期妇女，或近两周内发生无保护性行为者，或试验前1个月内使用了含有激素的避孕方式者；在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或血妊娠检查不合格者 16 筛选或入住时尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者 17 筛选或入住时酒精呼气检查阳性者 18 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体任一检查结果为阳性者 19 既往有原发性闭经者以及闭经的受试者 20 未确诊的阴道出血 21 研究者判断的其他不适合参加此研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 英文通用名:DienogestTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹餐后状态下，口服，每周期给药一次，每次1片（2mg） 用药时程:单次给药，清洗期7天，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 英文通用名:DienogestTablets 商品名称:唯散宁®/Visanne® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:空腹餐后状态下，口服，每周期给药一次，每次1片（2mg） 用药时程:单次给药，清洗期7天，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度（Cmax） 0-48h 有效性指标 2 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 0-48h 有效性指标 3 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 0时到无限时间（∞） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后48h 有效性指标 2 消除速率常数（λz） 给药后48h 有效性指标 3 消除半衰期（t1/2） 给药后48h 有效性指标 4 平均滞留时间（MRT） 给药后48h 有效性指标 5 药物表观清除率（CL/F） 给药后48h 有效性指标 6 表观分布容积（Vd） 给药后48h 有效性指标 7 将通过不良事件、生命体征、体格检查、体重测量、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12导联心电图等检查进行评价 筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	张红	学位	理学硕士	职称	副教授
	电话	13807097831	Email	zh2003nc@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区北京东路519号
	邮编	330029	单位名称	江西省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西省肿瘤医院	张红	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-04-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；