湖州磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20220732	试验状态	进行中
申请人联系人	郑云	首次公示信息日期	2022-03-30
申请人名称	浙江永太药业有限公司

登记号	CTR20220732
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
试验通俗题目	磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	HQ-BE-2021020-CP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑云	联系人座机	0576-85588660	联系人手机号	18248640237
联系人Email	zhengyun@yongtaitech.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号	联系人邮编	317016

主要目的：以西格列汀的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江永太药业有限公司生产的磷酸西格列汀片，规格100mg）和参比制剂（Merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片，规格100mg，商品名：Januvia®/捷诺维®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者； 2 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 3 育龄期女性受试者在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的非药物避孕措施（如宫内节育器、避孕套等），并且同意从给药前14天到研究结束后6个月内不进行捐卵； 4 男性受试者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的非药物避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 2 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者； 3 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 4 给药前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等； 5 给药前2周内接种疫苗者； 6 给药前2周内发生急性疾病者； 7 给药前3个月内献血（全血或成分血）者，或失血大于400mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血（全血或成分血）者； 8 给药前3个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者； 9 药物滥用检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因等）； 10 给药前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、凝血功能、传染病筛查、肾小球滤过率），研究者判断异常有临床意义者； 11 对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者； 12 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者； 13 给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者； 14 酒精呼气检测异常（>0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者； 16 不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者； 17 晕针晕血、不能耐受静脉留置针采血者或采血困难者； 18 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）； 19 哺乳期女性受试者； 20 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:在空腹状态下，每周期单次口服1片受试制剂 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期 2 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:在餐后状态下，每周期单次口服1片受试制剂 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:在空腹状态下，每周期单次口服1片参比制剂 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期 2 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:在餐后状态下，每周期单次口服1片参比制剂 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肾小球滤过率）； 不良事件。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	杨水新	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-三环北路1558号
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；