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更新时间：   2022-03-29

北京LOXO-305片III期临床试验-一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验

北京南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）开展的LOXO-305片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
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登记号 CTR20220733 试验状态 进行中
申请人联系人 肖依平 首次公示信息日期 2022-03-29
申请人名称 Loxo Oncology,Inc./ Lilly del Caribe,Inc./ 礼来苏州制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20220733
相关登记号 暂无
药物名称 LOXO-305片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目 一项在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-322）
试验通俗题目 一项在既往接受过治疗的CLL/SLL患者中比较固定疗程的Pirtobrutinib（LOXO-305）加上维奈克拉联合利妥昔单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗的III期试验
试验方案编号 LOXO-BTK-20022（J2N-OX-JZNO） 方案最新版本号 版本2.0
版本日期: 2021-08-18 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 肖依平 联系人座机 010-59131515 联系人手机号 15370010878
联系人Email steven.xiao@iqvia.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区耀龙路1359号，晶耀商务广场1幢6楼 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
在既往接受过至少一线治疗（可能包括共价BTK抑制剂）的CLL/SLL患者中（将入组既往接受过BTK抑制剂治疗的患者和未接受BTK抑制剂治疗的患者），比较固定疗程的维奈克拉和利妥昔单抗与Portpbitinib（LOXO-305）联用或不与Portpbitinib（LOXO-305）联用的疗效和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL）标准，经去除个人信息的当地实验室报告确诊为CLL/SLL
2 既往接受过至少一种治疗，可以是共价BTK抑制剂治疗。
3 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板≥ 50 × 109/L，血红蛋白≥ 8 g/dL。
4 良好的器官功能
5 东部肿瘤协作组（ECOG）为0-2。
6 预计肌酐清除率 ≥ 30ml/min。
排除标准
1 入组前任何时间存在已知或疑似Richter's转化。
2 入组前任何时间存在已知或疑似Richter's转化。
3 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
4 当前接受强效细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗
5 既往曾用维奈克拉进行治疗。
6 CLL/SLL累及中枢神经系统（CNS）的已知或疑似病史。
7 有未得到控制的病毒、细菌或真菌全身感染。
8 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无需考虑CD4计数。状态未知或阴性的患者有资格参加研究。
9 过去60天内曾接受同种异体或自体SCT或CAR-T治疗。
10 乙型肝炎或丙型肝炎检测提示活动性/持续性感染
11 患有未控制的自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]。
12 患有未控制的自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]。
13 重大心血管疾病。
14 随机分组前28天接种活疫苗。
15 存在以下超敏反应的患者:nta) 已知对Pirtobrutinib和维奈克拉的任何成分或辅料过敏 ntb) 既往对利妥昔单抗有显著超敏反应且需要永久停药、既往对利妥昔单抗存在过敏或速发严重过敏反应（不包括可控制的输液相关反应） ntc) 已知对别嘌醇过敏且无法服用降尿酸药物（即黄嘌呤氧化酶抑制剂、拉布立酶或非布司他）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:Pirtobrutinib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:200mg,每天,PO
用药时程:1周期28天,给药时间为1-28周期
2 中文通用名:无
英文通用名:Pirtobrutinib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:200mg,每天,PO
用药时程:1周期28天,C1-C28给药.
3 中文通用名:维奈克拉片
英文通用名:Venetoclaxtablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:第4周期:第1周:20mg，每天第2周:50mg，每天第3周:100mg，每天第4周:200mg，每天第5-6周期:400mg每天第7-28周期:400mg每天
用药时程:1周期28天，给药时间为1-28周期
4 中文通用名:维奈克拉片
英文通用名:Venetoclaxtablets
商品名称:唯可来® 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:第4周期:第1周:20mg，每天第2周:50mg，每天第3周:100mg，每天第4周:200mg，每天第5-6周期:400mg每天第7-28周期:400mg每天
用药时程:1周期28天，给药时间为1-28周期
5 中文通用名:利妥昔单抗注射液
英文通用名:Rituximabinjection
商品名称:美罗华 		剂型:注射剂
规格:500mg/50ml
用法用量:第1周期,第1天:375mg/m2第2-6周期,第1天:500mg/m2
用药时程:1周期28天，给药时间为1-6周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:维奈克拉片
英文通用名:Venetoclaxtablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:第1周期:第1周:20mg，每天第2周:50mg，每天第3周:100mg，每天第4周:200mg，每天第5周:400mg，每天第2-7周期:400mg，每天第8-25周期:400mg，每天
用药时程:第1周期35天，第2-25周期每周期28天，给药时间为1-25周期
2 中文通用名:维奈克拉片
英文通用名:Venetoclaxtablets
商品名称:唯可来® 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:第1周期:第1周:20mg，每天第2周:50mg，每天第3周:100mg，每天第4周:200mg，每天第5周:400mg，每天第2-7周期:400mg，每天第8-25周期:400mg，每天
用药时程:第1周期35天，第2-25周期每周期28天，给药时间为1-25周期
3 中文通用名:利妥昔单抗注射液
英文通用名:Rituximabinjection
商品名称:美罗华 		剂型:注射剂
规格:500mg/50ml
用法用量:第2周期,第1天:375mg/m2第3-7周期,第1天:500mg/m2
用药时程:1周期28天，给药时间为2-7周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估Pirtobrutinib联合维奈克拉和利妥昔单抗（A组）与维奈克拉联合利妥昔单抗（B组）的无进展生存期（PFS） n由盲态IRC按照2018 iwCLL评估 5年内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由研究者进行评估A组与B组： n - 无进展生存期（PFS） 5年内 有效性指标
2 由研究者进行评估A组与B组： n - 总生存期（OS） 5年内 有效性指标
3 由研究者进行评估A组与B组： n - 至下一次治疗的时间（TTNT） 5年内 有效性指标
4 由研究者进行评估A组与B组： n - 无事件生存期（EFS） 5年内 有效性指标
5 由研究者和IRC评估A组与B组： n - 总体响应率（ORR） 5年内 有效性指标
6 评估A组与B组患者报告相关疾病症状的有效性 n - 至CLL/SLL相关症状恶化的时间（TTW） 5年内 有效性指标
7 评估A组与B组患者报告相关疾病症状的有效性 n- 至身体机能下降的时间 5年内 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李建勇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13951877733 Email lijianyonglm@medmail.com.cn 邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
邮编 210029 单位名称 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 董玉君 中国 北京市 北京市
2 上海瑞金医院 李军民 中国 上海市 上海市
3 华中科技大学统计医学院附属同济医院 周剑锋 中国 湖北省 武汉市
4 天津市肿瘤医院 邱立华 中国 天津市 天津市
5 浙江大学附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
6 广州医科大学肿瘤中心 金川 中国 广东省 广州市
7 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 李建勇 中国 江苏省 南京市
8 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
9 重庆大学附属肿瘤医院 项颖 中国 重庆市 重庆市
10 华中科技大学同济医学院附属协和医院 崔国惠 中国 湖北省 武汉市
11 安徽医科大学附属第一医院 夏瑞祥 中国 安徽省 合肥市
12 河北医科大学第二医院 罗建民 中国 河北省 石家庄市
13 内蒙古医科大学附属医院 高大 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
14 上海同仁医院 刘立根 中国 上海市 上海市
15 上海仁济医院 黄鸿晖 中国 上海市 上海市
16 青岛大学附属医院 薛宏伟 中国 山东省 青岛市
17 中国人民解放军总医院第五医学中心 黄文荣 中国 北京市 北京市
18 无锡市人民医院 周新 中国 江苏省 无锡市
19 云南省第一人民医院 史克倩 中国 云南省 昆明市
20 南通肿瘤医院 徐小红 中国 江苏省 南通市
21 河南省人民医院 袁晓莉 中国 河南省 郑州市
22 中山市人民医院 郭子文 中国 广东省 中山市
23 南华大学附属第一医院 李君君 中国 湖南省 衡阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 同意 2021-09-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ； 国际: 600 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 55 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-01-14；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-01-26；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
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