连云港吉非替尼片BE期临床试验-吉非替尼片空腹和餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20220734	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2022-03-30
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20220734
相关登记号	暂无
药物名称	吉非替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 该适应症主要基于以下研究数据确立：1)大规模随机对照研究（INTEREST）中显示出的吉非替尼对于总体人群的疗效不劣于多西他赛；2)大规模安慰剂对照临床试验（ISEL）预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）；3)中国随机对照研究（INFORM）中显示出吉非替尼在总体人群中相对安慰剂组的疗效优势；4)中国非对照临床试验的生存数据。在该患病人群中吉非替尼对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步研究证实。
试验专业题目	吉非替尼片空腹和餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	吉非替尼片空腹和餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-JFTN-T-BE01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-银雀山路243号	联系人邮编	276005

以山东新时代药业有限公司生产的吉非替尼片（规格：0.25g）为受试制剂，Kagamiishi Plant, Nipro Pharma Corporation生产的吉非替尼片（规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书者； 2 年龄为18~50周岁(包括18周岁和50周岁) 的健康男性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值； 4 能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 3 既往患有眼表损害性疾病（如角膜炎、溃疡等）者； 4 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 5 筛选前30天内注射疫苗者(灭活疫苗除外) (包括第30天)； 6 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 7 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 8 采血困难或晕针、晕血者； 9 酒精呼气检测结果阳性； 10 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 11 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 12 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 15 在服用研究药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）； 16 在服用研究药前30天内使用过任何与吉非替尼有相互作用的药物（如CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克霉唑、Ritonovir 等；CYP3A4诱导剂利福平、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等；CYP2D6 抑制剂氟西汀、帕罗西汀等） 17 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 18 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 19 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者； 20 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套）者； 21 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 英文通用名:GefitinibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服给药，240mL水送服吉非替尼片0.25g，清洗期为14天。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药2个周期，第二周期的用法用量同第一周期一致。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 英文通用名:GefitinibTablets 商品名称:易瑞沙® 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服给药，240mL水送服吉非替尼片0.25g，清洗期为14天。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药2个周期，第二周期的用法用量同第一周期一致。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药动学参数（AUC，Cmax）进行生物等效性评价 144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征(体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) 试验期间 安全性指标 2 Tmax、t1/2和λz 144h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	蒋晓东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18961326201	Email	jxdysy1970@163.com	邮政地址	江苏省-连云港市-海州区振华东路6号7号楼3楼
	邮编	222002	单位名称	连云港市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	连云港市第一人民医院	修改后同意	2022-01-14
2	连云港市第一人民医院	同意	2022-02-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；