长沙精氨酸布洛芬颗粒BE期临床试验-精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20212063	试验状态	已完成
申请人联系人	刘雅文	首次公示信息日期	2021-08-27
申请人名称	华润三九医药股份有限公司

登记号	CTR20212063
相关登记号	暂无
药物名称	精氨酸布洛芬颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100571-01
适应症	牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热
试验专业题目	精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-JBLF-21-11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘雅文	联系人座机	0755-83360999-392150	联系人手机号
联系人Email	liuyawen26@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号	联系人邮编	518110

主要研究目的 考察空腹或餐后条件下单次口服由华润三九（唐山）药业有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（受试制剂，规格：0.4g，按布洛芬计）或相同条件下单次口服由海南赞邦制药有限公司生产的精氨酸布洛芬颗粒（参比制剂，商品名：司百得®，规格：0.4g，按布洛芬计）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g，按布洛芬计）或参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4g，按布洛芬计）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）； 4 性别：男性和女性（男女均有）； 5 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 6 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 3 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对布洛芬或者其辅料有过敏史者； 4 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 6 在服用研究药物前 14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围（含边界值）：收缩压（90~140mmHg）；舒张压（50~90mmHg）、体温（35.9~37.2℃）、脉搏（50~100bpm）】以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 7 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 10 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）； 12 筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 13 筛选前30天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物者（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；其他非甾体抗炎药、丙磺舒、苯磺唑酮、抗凝血剂、抗糖尿剂、地高辛、利尿剂、抗高血压药物、锂、甲氨喋呤、氨氯苯丁酸等）； 14 筛选前2周内服用了除与布洛芬有相互作用以外任何处方药、非处方药或中草药者； 15 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 16 筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 17 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）； 18 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 20 筛选阶段发生急性疾病者； 21 筛选前1个月内注射疫苗（新冠疫苗除外）者； 22 受试者或其伴侣在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者； 23 采血困难者； 24 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 26 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n筛选前30天内使用过口服避孕药者； 27 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 29 血妊娠试验结果异常有临床意义者； 30 哺乳期者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:IbuprofenArginineGranules 商品名称:精氨酸布洛芬颗粒 剂型:颗粒 规格:0.4g，按布洛芬计 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1包（规格：0.4g，按布洛芬计），240mL水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:精氨酸布洛芬颗粒 英文通用名:IbuprofenArginineGranules 商品名称:司百得 剂型:颗粒 规格:0.4g，按布洛芬计 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服1包（规格：0.4g，按布洛芬计），240mL水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz 24h 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 首次给药后至最后一次随访结束 安全性指标

1	姓名	刘建锋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0745-2233073	Email	517796553@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-湖南省怀化市鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	刘建锋	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-07-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-10；
试验完成日期	国内：2021-11-19；