天津磷酸奥司他韦胶囊I期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20212064	试验状态	已完成
申请人联系人	刘雅文	首次公示信息日期	2021-08-24
申请人名称	华润三九医药股份有限公司

登记号	CTR20212064
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100589-01
适应症	甲型和乙型流感
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20210609-0304	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘雅文	联系人座机	0755-83360999-392150	联系人手机号
联系人Email	liuyawen26@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号	联系人邮编	518110

主要目的：本研究以浙江华润三九众益制药有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg/粒）为受试制剂，Roche Pharma（Schweiz）AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，规格：75mg/粒）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；n（2）年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；n（3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；n（4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；n（5）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在试验结束后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；n（6）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； n（2）有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；n（3）有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；n（4）过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；n（5）嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；n（6）嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气测试阳性者；n（7）首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；n（8）首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；n（9）首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者； n（10）有晕针或晕血史；n（11）肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性者；n（12）对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；n（13）首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；n（14）首次服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； n（15）首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；n（16）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；n（17）其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:磷酸奥司他韦胶囊 剂型:胶囊 规格:75mg/粒 用法用量:240mL温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲 剂型:胶囊 规格:75mg/粒 用法用量:240mL温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对测定获得的血药浓度数据采用WinNonlin8.3进行药代动力学计算。依据每个受试者的个体血药浓度和实际采血时间点，采用非房室模型（NCA）计算药动学参数 48h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡思源	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-27986262	Email	husiyuan02@126.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区王兰庄昌凌路88号
	邮编	300073	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-12；
试验完成日期	国内：2021-11-25；