兰州普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊（150mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20212062	试验状态	已完成
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2021-08-17
申请人名称	澳美制药（海南）有限公司

登记号	CTR20212062
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	带状疱疹后神经痛和纤维肌痛
试验专业题目	普瑞巴林胶囊（150mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊（150mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C21WSBE007	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	0898-66831330	联系人手机号
联系人Email	rdcm@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路 2 号	联系人邮编	570311

主要目的： 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的普瑞巴林胶囊（规格：150mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产，辉瑞制药有限公司分包装的普瑞巴林胶囊（规格：150mg，商品名：乐瑞卡（LYRICA））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（乐瑞卡（LYRICA））在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病 史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、心率 失常患者、心衰患者、PR 间期延长患者，有消化性溃疡或消化道出血者、 胃肠胀气患者、肠梗阻患者，既往发生过血管性水肿患者、外周水肿患 者，尿潴留患者，癫痫患者，结膜炎、复视患者、视力模糊者，中耳炎患 者、耳鸣患者、眩晕病史者、鼻咽炎患者，既往有抑郁病史或自杀倾向 者，低钾血患者、半乳糖不耐受者、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者； 3 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻 疹、过敏性鼻炎等；或对普瑞巴林胶囊活性成份或任何辅料过敏者； 4 有精神疾病史（采用抑郁量表进行评估）、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血 8 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒 或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除 外）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病 13 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水 果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:Pregabalincapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，单次给药；每周期服用一次，每次150mg 用药时程:单次给药，清洗期:7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:Pregabalincapsules 商品名称:乐瑞卡（LYRICA） 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，单次给药；每周期服用一次，每次150mg 用药时程:单次给药，清洗期:7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax），从 0 时刻到最后一个时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t），从 0 时刻到 无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学指标包括 达峰时间（Tmax），末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等 给药后24小时 有效性指标 2 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查 （血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结 果、12 导联心电图和体格检查等结果 首次给药至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	李玮	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13609387808	Email	shengeryuanliwei@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
	邮编	730030	单位名称	甘肃省第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	甘肃省第二人民医院	李玮	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-13；
试验完成日期	国内：2021-12-10；