上海盐酸维拉佐酮片I期临床试验-在中国健康受试者中评价盐酸维拉佐酮片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、三周期交叉的生物利用度及食物影响试验

登记号	CTR20212067	试验状态	进行中
申请人联系人	张英俊	首次公示信息日期	2021-11-25
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20212067
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸维拉佐酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	在中国健康受试者中评价盐酸维拉佐酮片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、三周期交叉的生物利用度及食物影响试验
试验通俗题目	在中国健康受试者中评价盐酸维拉佐酮片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、三周期交叉的生物利用度及食物影响试验
试验方案编号	17036-P-01 / CRC-C2019	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张英俊	联系人座机	0769-88615888-2535	联系人手机号
联系人Email	ZhangYingjun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-松山湖园区工业北路1号	联系人邮编	523808

主要目的：研究盐酸维拉佐酮片单次、多次给药在中国健康人体内的药动学特征以及不同条件下自研盐酸维拉佐酮片与原研盐酸维拉佐酮片（VIIBRYD®）生物利用度差异、食物对自研盐酸维拉佐酮片药动学的影响。 次要目的：评价盐酸维拉佐酮片口服给药的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:单次PK+多次PK+生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 (1)t自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。 2 (2)t在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，详见附录4。 3 (3)t签署知情同意时，18岁≤年龄≤40岁，性别不限。 4 (4)t男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.0-28.0kg/m2范围内（包括临界值）。 5 (5)t生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图检查等检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 (1)t筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 2 (2)t有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；有中风、癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病或病史者。 3 (3)t有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 4 (4)t已知对试验用药品及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 5 (5)t首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者，或3个月内服用过CYP3A4的抑制剂或诱导剂，如酮康唑、红霉素、西咪替丁等者。 6 (6)t首次给药前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。 7 (7)t尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。 8 (8)t首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。 9 (9)t首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。 10 (10)t晕针晕血，不能耐受静脉穿刺，或采血困难者。 11 (11)t对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者。 12 (12)t首次给药前1个月内献血或失血量>400ml者。 13 (13)t计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 14 (14)t哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者。 15 (15)t首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。 16 (16)t研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 英文通用名:VilazodoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:9mg 用法用量:空腹条件下服药，1次1片，以约240ml水送服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 英文通用名:VilazodoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:18mg 用法用量:空腹条件下服药，1次1片，以约240ml水送服 用药时程:单次给药 3 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 英文通用名:VilazodoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:36mg 用法用量:空腹条件下服药，1次1片，以约240ml水送服 用药时程:单次给药 4 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 英文通用名:VilazodoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:18mg 用法用量:单次给药中剂量组（18mg）受试者在完成第一部分单次给药（18mg）试验采血后，接着进行多次给药试验。1次1片，以240ml水空腹送服 用药时程:每天给药1次，共6天 5 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 英文通用名:VilazodoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:36mg 用法用量:空腹或餐后条件下服药，1次1片，240ml水送服，每周期服药1次。共3周期 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸维拉佐酮模拟片 英文通用名:VilazodoneHydrochlorideSimulatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:9mg 用法用量:空腹条件下服药，1次1片，以约240ml水送服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:盐酸维拉佐酮模拟片 英文通用名:VilazodoneHydrochlorideSimulatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:18mg 用法用量:空腹条件下服药，1次1片，以约240ml水送服 用药时程:单次给药 3 中文通用名:盐酸维拉佐酮模拟片 英文通用名:VilazodoneHydrochlorideSimulatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:36mg 用法用量:空腹条件下服药，1次1片，以约240ml水送服 用药时程:单次给药 4 中文通用名:盐酸维拉佐酮模拟片 英文通用名:VilazodoneHydrochlorideSimulatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:18mg 用法用量:单次给药中剂量组（18mg）受试者在完成第一部分单次给药（18mg）试验采血后，接着进行多次给药试验。1次1片，以240ml水空腹送服 用药时程:每天给药1次，共6天 5 中文通用名:盐酸维拉佐酮片 英文通用名:VilazodoneHydrochlorideTablets 商品名称:VIIBRYD 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:餐后条件下服药，1次1片，240ml水送服，每周期服药1次。共3周期。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24（18mg剂量组）、AUC_%Extrap_Obs、CL/F、Vz/F、MRT等 给药后96h 有效性指标 2 Tmax、Css_max、Css_min、Css_avg、t1/2、AUC0-τ、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap_Obs、CLss/F、Vz/F、MRT、R、DF等 给药后96h 有效性指标 3 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规），生命体征[体温（耳温）、脉搏、呼吸及血压（坐位）]、12-导联心电图（ECG）及体格检查 给药后96h 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_Obs、CL/F、Vz/F、F 给药后96h 有效性指标

1	姓名	刘艳梅	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200000	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-04-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；