杭州左炔诺孕酮片BE期临床试验-左炔诺孕酮片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212066	试验状态	进行中
申请人联系人	许文杰	首次公示信息日期	2021-08-18
申请人名称	意赛迪斯（上海）企业管理咨询有限公司

登记号	CTR20212066
相关登记号	暂无
药物名称	左炔诺孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用
试验专业题目	评估左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg）在健康成年女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	左炔诺孕酮片人体生物等效性研究
试验方案编号	YSDS-2020-002-KB	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许文杰	联系人座机	021-50813228-871	联系人手机号
联系人Email	lisa.xu@exeltis.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区东方路800号宝安大厦13楼1301室	联系人邮编	200122

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg，Laboratorios León Farma S.A.生产）与参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷®，规格：1.5 mg；Gedeon Richter Plc.生产）在健康女性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够理解知情同意书并自愿参与试验，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～40周岁女性受试者（包括18周岁和40周岁）； 5 女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无重大心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 既往有无明确原因的生殖器出血或月经周期紊乱者； 7 有手术不孕史（已经进行过双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫切除术）或有异位妊娠风险（有输卵管炎或有异位妊娠既往史）者； 8 有肿瘤病史者，如乳腺癌、宫颈癌或其他雌激素或孕激素敏感的肿瘤、肝脏良/恶性肿瘤等； 9 既往有罕见的遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 11 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 12)t服用研究药物前28天内使用了任何改变肝药酶活性的药物（如巴比妥类（包括扑米酮）、苯妥英、卡马西平、含有贯叶连翘（圣约翰草）的中药制剂、利福平、利托那韦、利福布汀、灰黄霉素、依非韦伦等）； 13 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 15 在服用试验药物前30天内服用过口服避孕药者，或服用试验药物前6个月内使用过任何药物的长效注射剂或埋植剂，包括长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 16 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 17 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 18 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 19 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 20 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品者； 21 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 有晕针晕血史者； 23 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 24 受试者因自身原因不能参加试验者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮片 英文通用名:LevonorgestrelTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1.5mg 用法用量:口服，单次给药1片，空腹或餐后服用，240ml水送服 用药时程:试验两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮片 英文通用名:LevonorgestrelTablets 商品名称:保仕婷 剂型:片剂 规格:1.5mg 用法用量:口服，单次给药1片，空腹或餐后服用，240ml水送服 用药时程:试验两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	研究医生
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-08-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；