长沙地奈德乳膏其他临床试验-地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

长沙长沙市第一医院开展的地奈德乳膏其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为缓解皮质类固醇反应性皮肤炎的炎症和瘙痒症状

基本信息

登记号	CTR20220419	试验状态	进行中
申请人联系人	李银银	首次公示信息日期	2022-03-02
申请人名称	江苏知原药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20220419
相关登记号	暂无
药物名称	地奈德乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解皮质类固醇反应性皮肤炎的炎症和瘙痒症状
试验专业题目	地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
试验通俗题目	地奈德乳膏人体药代动力学对比研究
试验方案编号	JY-I-DND-2021-02	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-12-14	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李银银	联系人座机	0510-88275829	联系人手机号	17348209396
联系人Email	liyinyin@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214194

三、临床试验信息

1、试验目的

以江苏知原药业股份有限公司生产的地奈德乳膏为受试制剂（0.05%），Perrigo 持证的地奈德乳膏（0.05%，Desonide®）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
2	男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3	在给药部位没有任何皮肤刺激/疾病症状或瑕疵 (如红斑、干燥、粗糙、脱皮、疤痕、痣、晒伤，纹身等)；
4	有书面知情同意；
5	自愿服从研究规定。

排除标准

1	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2	有药物、食物或其他物质过敏史；
3	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4	试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
5	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6	研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；
7	皮肤划痕试验阳性者；
8	研究前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；
9	试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
10	在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
11	妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
14	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
16	药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
17	生命体征异常、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）者；
18	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:地奈德乳膏英文通用名:DesonideCream 商品名称:NA	剂型:乳膏规格:0.05% 用法用量:外用用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:地奈德乳膏英文通用名:DesonideCream 商品名称:Perrigo®	剂型:乳膏规格:0.05% 用法用量:外用用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax；AUC0-t；AUC0-∞。生命体征、实验室检查，不良事件等。	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax；λz；T1/2z；AUC_%Extrap。生命体征、实验室检查，不良事件等。	给药后72h	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	何鸽飞	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区营盘路311号
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院伦理委员会	同意	2022-01-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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