西雅图奥法妥木单抗注射液（GlaxoOperationsUKLimited.生产）III期临床试验-奥法妥木单抗治疗滤泡性淋巴瘤的安全性有效性研究

登记号	CTR20130072	试验状态	主动暂停
申请人联系人	李炯雁	首次公示信息日期	2016-06-20
申请人名称	Glaxo Group Limited/ Glaxo Operations UK Limited./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20130072
相关登记号	暂无
药物名称	奥法妥木单抗注射液（GlaxoOperationsUKLimited.生产）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	滤泡性淋巴瘤
试验专业题目	在含Rituximab方案治疗后复发的滤泡性淋巴瘤患者中比较Ofatumumab单药治疗与Rituximab单药治疗的III期随机开放性研究
试验通俗题目	奥法妥木单抗治疗滤泡性淋巴瘤的安全性有效性研究
试验方案编号	OMB113676	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李炯雁	联系人座机	021-61590913	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiongyan.j.li@gsk.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区哈雷路917弄1号楼	联系人邮编	201203

本研究的主要目的是在既往含利妥昔单抗治疗后滤泡性淋巴瘤复发的受试者中，比较奥法妥木单抗单药治疗与利妥昔单抗单药治疗后的无进展生存时间（PFS）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 滤泡性淋巴瘤；根据WHO指导原则定义为1、2和3A级。3B级滤泡性淋巴瘤（缺乏中央细胞）不能入选本研究。病史和肿瘤细胞的CD20表达必须通过对当前或既往淋巴结活检标本的病理学审查进行验证。骨髓活检不足以做出组织学诊断。 2 滤泡性淋巴瘤；根据WHO指导原则定义为1、2和3A级。3B级滤泡性淋巴瘤（缺乏中央细胞）不能入选本研究。病史和肿瘤细胞的CD20表达必须通过对当前或既往淋巴结活检标本的病理学审查进行验证。骨髓活检不足以做出组织学诊断。 3 利妥昔单抗敏感的滤泡性淋巴瘤，定义为经利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗后达到部分缓解或完全缓解，并在先前利妥昔单抗末次治疗后持续至少6个月。 4 利妥昔单抗敏感的滤泡性淋巴瘤，定义为经利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗后达到部分缓解或完全缓解，并在先前利妥昔单抗末次治疗后持续至少6个月。 5 根据2007RRCML标准的定义，在既往含利妥昔单抗为的方案治疗缓解后疾病复发或疾病进展，需要治疗。 6 根据2007RRCML标准的定义，在既往含利妥昔单抗为的方案治疗缓解后疾病复发或疾病进展，需要治疗。 7 放射影像学检查可测量的病灶，定义为：2个或以上界限清晰的病灶/结节，其长径≥1.5cm以及短径≥1.0cm且之前未接受过放疗，或1个界限清晰的病灶/结节，其长径>2.0cm和短径≥1.0cm且之前未接受过放疗。 8 放射影像学检查可测量的病灶，定义为：2个或以上界限清晰的病灶/结节，其长径≥1.5cm以及短径≥1.0cm且之前未接受过放疗，或1个界限清晰的病灶/结节，其长径>2.0cm和短径≥1.0cm且之前未接受过放疗。 9 ECOG体力状态评分为0、1或2分。 10 下述需要治疗的一种或多种病症：a) 血细胞减少；b) 下述一种或多种淋巴瘤相关的症状：1.无感染征象的盗汗；2.在过去6个月内无故体重减轻≥10%；3.无感染体征，出现反复、无原因发热，体温大于100.5℉(38℃) ；4.影响患者生活质量的疲劳。c)进行性的或巨大的淋巴结肿大。或d)进行性的或巨大的器官肿大症。 11 年龄≥18岁。 12 年龄≥18岁。 13 研究者判断预期寿命至少有6个月的患者。 14 研究者判断预期寿命至少有6个月的患者。 15 患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。 16 患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意。 17 所有既往治疗相关的非血液毒性（脱发除外）在随机化时必须已经恢复至CTCAE（4.0版）≤2级。 18 所有既往治疗相关的非血液毒性（脱发除外）在随机化时必须已经恢复至CTCAE（4.0版）≤2级。 19 ECOG体力状态评分为0、1或2分。 20 下述需要治疗的一种或多种病症：a) 血细胞减少；b) 下述一种或多种淋巴瘤相关的症状：1.无感染征象的盗汗；2.在过去6个月内无故体重减轻≥10%；3.无感染体征，出现反复、无原因发热，体温大于100.5℉(38℃) ；4.影响患者生活质量的疲劳。c)进行性的或巨大的淋巴结肿大。或d)进行性的或巨大的器官肿大症。
排除标准	1 既往接受过奥法妥木单抗治疗。 2 既往接受过奥法妥木单抗治疗。 3 随机化前6个月内接受过放射免疫疗法（RIT）。既往接受过放射免疫疗法患者必须至少持续6个月的部分或完全缓解，并且任何血液毒性或其他毒性必须完全恢复。 4 乙型肝炎（HB）血清学阳性，定义为HBsAg检查结果为阳性。另外，如果HBsAg检查结果为阴性，但HBcAb检查结果为阳性（无论HBsAb状态如何），将进行HBVDNA检查，如果结果为阳性，受试者将被排除。如果HBVDNA检查结果为阴性，受试者可以入选，但必须接受HBVDNA监测。可以根据研究者的判断，开始预防性抗病毒治疗。 5 随机化前6个月内接受过自体干细胞移植。 6 随机化前6个月内接受过自体干细胞移植。 7 既往接受过异体干细胞移植。 8 既往接受过异体干细胞移植。 9 随机化前3个月内接受过抗淋巴瘤单克隆抗体治疗（利妥昔单抗除外）、化疗、糖皮质激素治疗，或针对淋巴瘤的其他全身性治疗。 10 随机化前3个月内接受过抗淋巴瘤单克隆抗体治疗（利妥昔单抗除外）、化疗、糖皮质激素治疗，或针对淋巴瘤的其他全身性治疗。 11 随机化前4周内正在参与或参与过另一项干预性临床研究。 12 随机化前4周内正在参与或参与过另一项干预性临床研究。 13 随机化前2年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤。已经无恶性肿瘤至少2年的受试者，或非黑色素瘤的皮肤癌经完全切除或原位癌经成功治愈的受试者，可以入组。 14 随机化前2年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤。已经无恶性肿瘤至少2年的受试者，或非黑色素瘤的皮肤癌经完全切除或原位癌经成功治愈的受试者，可以入组。 15 需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病，例如但不限于，慢性肾脏感染、慢性胸腔感染伴随支气管扩张、肺结核、活动性丙型肝炎和已知的艾滋病。所有HIV阳性患者都应该从本研究中排除，无论他们是否患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）确定性疾病和/或在接受抗病毒治疗。允许使用预防性抗病毒和/或抗细菌的抗生素，以预防先前感染的复发。 16 需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病，例如但不限于，慢性肾脏感染、慢性胸腔感染伴随支气管扩张、肺结核、活动性丙型肝炎和已知的艾滋病。所有HIV阳性患者都应该从本研究中排除，无论他们是否患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）确定性疾病和/或在接受抗病毒治疗。允许使用预防性抗病毒和/或抗细菌的抗生素，以预防先前感染的复发。 17 研究者认为临床显著的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、随机化前6个月内发生的急性心肌梗死、充血性心力衰竭，和需要治疗的心律失常。 18 研究者认为临床显著的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、随机化前6个月内发生的急性心肌梗死、充血性心力衰竭，和需要治疗的心律失常。 19 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况，包括但不限于，肾、肝、自身免疫系统、血液、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病。 20 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况，包括但不限于，肾、肝、自身免疫系统、血液、胃肠道、内分泌、肺、神经、脑或精神疾病。 21 筛查时实验室检查值：a）中性粒细胞2xULN，碱性磷酸酶和胆红素>1.5xULN（确定主要是由吉尔伯特综合征导致的间接高胆红素血症可以入选）。 22 筛查时实验室检查值：a）中性粒细胞2xULN，碱性磷酸酶和胆红素>1.5xULN（确定主要是由吉尔伯特综合征导致的间接高胆红素血症可以入选）。 23 已知或怀疑不能完全依从研究方案。 24 已知或怀疑不能完全依从研究方案。 25 因为奥法妥木单抗对胎儿和母乳喂养的婴儿的影响目前未知，因此下列人员不得入选研究：a）哺乳期女性；b）研究入选时妊娠检查结果为阳性的女性；c）伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法。（适当的避孕方法定义为禁欲、口服激素避孕药、注射激素避孕药、植入左炔诺孕酮、雌激素阴道环、透皮避孕贴剂、宫内避孕装置，以及如果是女性受试者的唯一伴侣，男性伴侣绝育。在认为可接受且适当的地区，可以使用双重屏障法，即避孕套或子宫帽加杀精剂）。 26 因为奥法妥木单抗对胎儿和母乳喂养的婴儿的影响目前未知，因此下列人员不得入选研究：a）哺乳期女性；b）研究入选时妊娠检查结果为阳性的女性；c）伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法。（适当的避孕方法定义为禁欲、口服激素避孕药、注射激素避孕药、植入左炔诺孕酮、雌激素阴道环、透皮避孕贴剂、宫内避孕装置，以及如果是女性受试者的唯一伴侣，男性伴侣绝育。在认为可接受且适当的地区，可以使用双重屏障法，即避孕套或子宫帽加杀精剂）。 27 目前患有活动性肝病或胆病（吉尔伯特综合征或无症状性胆结石除外）。 28 目前患有活动性肝病或胆病（吉尔伯特综合征或无症状性胆结石除外）。 29 随机化前6个月内接受过放射免疫疗法（RIT）。既往接受过放射免疫疗法患者必须至少持续6个月的部分或完全缓解，并且任何血液毒性或其他毒性必须完全恢复。 30 乙型肝炎（HB）血清学阳性，定义为HBsAg检查结果为阳性。另外，如果HBsAg检查结果为阴性，但HBcAb检查结果为阳性（无论HBsAb状态如何），将进行HBVDNA检查，如果结果为阳性，受试者将被排除。如果HBVDNA检查结果为阴性，受试者可以入选，但必须接受HBVDNA监测。可以根据研究者的判断，开始预防性抗病毒治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥法妥木单抗注射液（GlaxoOperationsUKLimited.生产） 用法用量:注射剂；规格1000mg；静脉滴注，诱导治疗每周1次，每次1000mg，共4次；诱导治疗期后疾病稳定或缓解的患者将再接受4次1000mg静脉滴注，每2个月一次。 2 中文通用名:奥法妥木单抗注射液；英文名：Ofatumuma 用法用量:注射剂；规格1000mg；静脉滴注，诱导治疗每周1次，每次1000mg，共4次；诱导治疗期后疾病稳定或缓解的患者将再接受4次1000mg静脉滴注，每2个月一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗注射液英文名：Rituximab；商品名：美罗华 用法用量:注射剂；规格:500mg/50ml，100mg/10ml；静脉滴注，诱导治疗每周1次，每次剂量为375mg/m^2，共4次；诱导治疗期后疾病稳定或缓解的患者将再接受4次利妥昔单抗（剂量为375mg/m^2）延长治疗，每2个月一次。 2 中文通用名:利妥昔单抗注射液(瑞士罗氏公司生产) 用法用量:注射剂；规格:500mg/50ml，100mg/10ml；静脉滴注，诱导治疗每周1次，每次剂量为375mg/m^2，共4次；诱导治疗期后疾病稳定或缓解的患者将再接受4次利妥昔单抗（剂量为375mg/m^2）延长治疗，每2个月一次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS），定义为随机后至疾病进展或因任何原因而死亡之间的时间间隔。 12,20,28,36,44,56,70,96,122,148,174,200周及受试者进展时。 企业选择不公示 2 无进展生存时间（PFS），定义为随机后至疾病进展或因任何原因而死亡之间的时间间隔。 12,20,28,36,44,56,70,96,122,148,174,200周及受试者进展时。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3﹣4级输注毒性，血液毒性和感染毒性。 1,2,3,4,12,20,28,36,44,56,70周及之后每26周一次及受试者出现毒性反应时。 企业选择不公示 2 3﹣4级输注毒性，血液毒性和感染毒性。 1,2,3,4,12,20,28,36,44,56,70周及之后每26周一次及受试者出现毒性反应时。 安全性指标 3 FCGR3A和FCGR2A多态性对中位无进展生存时间、完全缓解和总缓解的影响。 用于FCGR3A和FCGR2A检测的血样将在第一周采集。样本将被保存至所有受试者入组本实验后一起分析。 企业选择不公示 4 FCGR3A和FCGR2A多态性对中位无进展生存时间、完全缓解和总缓解的影响。 用于FCGR3A和FCGR2A检测的血样将在第一周采集。样本将被保存至所有受试者入组本实验后一起分析。 有效性指标 5 奥法妥木单抗的药代动力学。 1,12,36,44周，受试者在44周后在非计划的访视期之外退出本试验，将进行PK分析。 安全性指标 6 奥法妥木单抗的药代动力学。 1,12,36,44周，受试者在44周后在非计划的访视期之外退出本试验，将进行PK分析。 企业选择不公示 7 按FLIPI-1和FLIPI-2定义的不同预后亚组的中位无进展生存时间、完全缓解和总缓解。 FLIPI-1和FLIPI-2分层将在删选期间作出判断，当所有受试者入组本试验后，将进行分析FLIPI-1及FLIPI-2。 有效性指标 8 按FLIPI-1和FLIPI-2定义的不同预后亚组的中位无进展生存时间、完全缓解和总缓解。 FLIPI-1和FLIPI-2分层将在删选期间作出判断，当所有受试者入组本试验后，将进行分析FLIPI-1及FLIPI-2。 企业选择不公示 9 总生存时间（OS）。定义为随机后至因任何原因死亡之间的时间间隔。 12,20,28,36,44,56,70周及之后每6月（26周）一次直至研究终止，及受试者死亡。 有效性指标 10 完全缓解（CR）率，使用2007版恶性淋巴瘤疗效评价的修订标准（RRCML）进行评估。 12,44,70周。 企业选择不公示 11 总缓解（OR）率（总缓解率=完全缓解率+部分缓解（PR）率）。 12,28,44,56,70,96,122,148,174,200周。 有效性指标 12 总缓解（OR）率（总缓解率=完全缓解率+部分缓解（PR）率）。 12,28,44,56,70,96,122,148,174,200周。 企业选择不公示 13 实现部分缓解或完全缓解的患者的缓解持续时间。 20,28,36,44,56,70,96,122,148,174,200周及当受试者进展时。 企业选择不公示 14 实现部分缓解或完全缓解的患者的缓解持续时间。 20,28,36,44,56,70,96,122,148,174,200周及当受试者进展时。 有效性指标 15 至下次治疗的时间（TNT）。 12,20,28,36,44,56,70周及之后每6月（26周）一次直至研究终止，及受试者开始下一种治疗。 有效性指标 16 至下次治疗的时间（TNT）。 12,20,28,36,44,56,70周及之后每6月（26周）一次直至研究终止，及受试者开始下一种治疗。 企业选择不公示 17 完全缓解（CR）率，使用2007版恶性淋巴瘤疗效评价的修订标准（RRCML）进行评估。 12,44,70周。 有效性指标 18 总生存时间（OS）。定义为随机后至因任何原因死亡之间的时间间隔。 12,20,28,36,44,56,70周及之后每6月（26周）一次直至研究终止，及受试者死亡。 企业选择不公示

1	姓名	David Maloney	学位	暂无	职称	Professor
	电话	001‐(206)667‐5494	Email	dmaloney@fhcrc.org	邮政地址	North D3‐190, 1100 Fairview Ave. Seattle, USA
	邮编	98109-1024	单位名称	美国西雅图佛烈德‐哈钦森癌症研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	美国西雅图佛烈德-哈钦森癌症研究中心	David Maloney	美国	华盛顿州	西雅图
2	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
3	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
4	北京大学人民医院	路瑾	中国	北京	北京
5	北京协和医院	周道斌	中国	北京	北京
6	中国人民解放军307医院	张伟京	中国	北京	北京
7	上海瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
8	复旦大学附属肿瘤医院	洪小南	中国	上海	上海
9	中山大学附属肿瘤医院	林桐榆	中国	广东	广州
10	广东省人民医院	杜欣	中国	广东	广州
11	中国医科院血液研究所	齐军元	中国	天津	天津
12	浙江大学第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
13	Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Stuivenberg	Pierre Zachée	比利时	N/A	Antwerpen
14	Ziekenhuis Netwerk Antwerpen-Campus Middelheim	Robrecht De Bock	比利时	N/A	Antwerpen
15	AZ St Augustinus	Christine Schuermans	比利时	N/A	Wilrijk
16	Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg	Ann Janssens	比利时	N/A	Leuven
17	UZ Brussel	Fabienne Trullemans	比利时	N/A	Brussel
18	Institut Jules Bordet	Dominique Bron	比利时	N/A	Brussel
19	AZ Groeninge Campus Maria's Voorzienigheid	Koenraad Van Eygen	比利时	N/A	Kortrijk
20	Academisch Ziekenhuis St Jan	Achiel Van Hoof	比利时	N/A	Brugge
21	Hospital de Clínicas da Universidade Fed do Paraná	Ricardo Pasquini	巴西	Paraná	Curitiba
22	Fundacao Hospital Amaral Carvalho	Andiara Pires	巴西	Sao Paulo	Jaú
23	Hospital Mae de Deus	Marcelo Capra	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
24	Hospital do Servidor Publico Estadual	Vera Lucia Figueiredo	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
25	Instituto Nacional do Cancer-INCA	Adriana Scheliga	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
26	Irmand. Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo	Carlos Chiattone	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
27	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina	Juliana Pereira	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
28	Clinicas Oncologicas Integradas S.A.-COI	Juliane Musacchio	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
29	Fundacao PIO XII - Hospital de Cancer de Barretos	Iara Goncalves	巴西	Sao Paulo	Barretos
30	CETUS Hospital Dia Oncologia-Betim	Charles Andree de Padua	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
31	Nucleo de Pesquisa Clinica	Maria Aparecida Zanichelli	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
32	Hospital Sao Rafael - Monte Tabor	Marco Aurelio de Araujo	巴西	Bahia	Salvador
33	CTH Sofia	Georgi Mihailov	保加利亚	N/A	Sofia
34	SHAT “Yoan Pavel”	Gancho Yotov	保加利亚	N/A	Sofia
35	MHAT “Sveti Georgi”	Mariya Dimitrova	保加利亚	N/A	Plovdiv
36	MHAT “Sveta Marina”	Liana Gercheva	保加利亚	N/A	Varna
37	MHAT “Alexandrovska”	Evgueniy Hadjiev	保加利亚	N/A	Sofia
38	MHAT “Dr. Georgi Stranski”	Nikolay Tzvetkov	保加利亚	N/A	Pleven
39	CHUS, Hospital Fleurimont	Mariette Lepine-Martin	加拿大	N/A	Sherkrooke
40	The Moncton Hospital	Sheldon Rubin	加拿大	N/A	Moncton
41	Hopital De L'Enfant Jesus	Jean-Francois Larouche	加拿大	N/A	Quebec City
42	Grand River Regional Cancer Centre	Bonnie McCarron	加拿大	N/A	Kitchener
43	FN Brno - Bohunice 1	Jiri Mayer	捷克	N/A	Brno
44	VFN Praha 2-Praha 2	Marek Trneny	捷克	N/A	Prague
45	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	David Belada	捷克	N/A	Hradec Krlove
46	CH de Boulogne sur Mer - Hospital Duchenne	Bachra Choufi	法国	N/A	Boulogne-sur-Mer
47	CHU de Montpellier - Hospital Saint-Eloi-Montpellier cedex 5	Guillaume Cartron	法国	N/A	Montpellier
48	CHU Estaing-Clermont-Ferrand cedex 1	Olivier Tournilhac	法国	N/A	Clermont-Ferrand
49	CHU de Bordeaux - GH Sud - Hospital Haut Lévêque-Pessac cedex	Kamal Bouabdallah	法国	N/A	Pessac
50	Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo	Katell Le Du	法国	N/A	Le Mans
51	CHD Les Oudairies	Hervé Maisonneuve	法国	N/A	La Roche-sur-Yon
52	Petz Aladár Megyei Kórház	Zoltan Gasztonyi	匈牙利	N/A	Gyor
53	DEOEC 4-Debrecen	árpád Illés	匈牙利	N/A	Debrecen
54	Országos Onkológiai Intézet	András Rosta	匈牙利	N/A	Budapest
55	SZTE áOK II.Belgyógyászati Klin. és Kardiol. Kozp.	Zita Borbényi	匈牙利	N/A	Szeged
56	Nagasaki University Hospital	Yoshitaka Imaizumi	日本	N/A	Nagasaki
57	National Cancer Center Hospital	Kensei Tobinai	日本	N/A	Tokyo
58	The Cancer Institute Hospital of JFCR (Ariake)	Kiyohiko Hatake	日本	N/A	Tokyo
59	Jichi Medical University Hospital	Ken Ohmine	日本	N/A	Tochigi
60	Saitama Medical Center, Saitama Medical University	Masahiro Kizaki	日本	N/A	Saitama
61	Kyoto Prefectural University of Medicine	Masafumi Taniwaki	日本	N/A	Kyoto
62	Nagoya Daini Red Cross Hospital	Michinori Ogura	日本	N/A	Aichi
63	Tohoku University Hospital	Kenichi Ishizawa	日本	N/A	Miyagi
64	Yonsei University Severance Hospital	June-Won Cheong	韩国	N/A	Seoul
65	Samsung Medical Center	WonSeog Kim	韩国	N/A	Seoul
66	Dong-A University Medical Center	Sung Yong Oh	韩国	N/A	Busan
67	Wits Donald Gordon Clinical Trial Site	Paul Ruff	南非	N/A	Parktown
68	GVI Oncology	Lee-Ann Jones	南非	N/A	Port Elizabeth
69	Medical Oncology Centre of Rosebank	Bernardo Rapoport	南非	N/A	Rosebank
70	Rainbow Oncology	Waldemar Szpak	南非	N/A	Amanzimtoti
71	Donetsk Institute ofUrgent and Restitution Surgery	Kateryna Vilchevska	乌克兰	N/A	Donetsk
72	Institute of Blood Pathology and Transfusion Med-Lviv	Zvenislava Masliak	乌克兰	N/A	Lviv
73	Oncology clinical dispensary	Maryna Kyselyova	乌克兰	N/A	Simferopil
74	National Cancer Institute	Iryna Kryachok	乌克兰	N/A	Kyiv
75	Kyiv Bone Marrow Transplantation Centre	Ievgenii Karamanesht	乌克兰	N/A	Kyiv
76	Oncocare S.R.L.	Carlos Carracedo Gonzales	秘鲁	N/A	Lima
77	Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins	Fernando Hurtado de Mendoza	秘鲁	N/A	Lima
78	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas	Cesar Samanez Figari	秘鲁	N/A	Lima
79	Clínica de Especialidades Médicas	Henry Gomez	秘鲁	N/A	Lima
80	Instituto Oncologico Miraflores S.A.	Fernando Salas	秘鲁	N/A	Lima
81	Narodny onkologicky ustav	Miriam Ladicka	斯洛伐克	N/A	Brastislava
82	Univerzitna nemocnica L.Pasteura Kosice	Natalia Stecova	斯洛伐克	N/A	Kosice
83	Univerzitna nemocnica Martin	Emilia Flochova	斯洛伐克	N/A	Martin
84	California Cancer Care	Jennifer Lucas	美国	N/A	Greenbrae
85	Willis-Knighton Cancer Center	Michael Moore	美国	N/A	Shreveport
86	Mid Dakota Clinic	Vijay Rao	美国	N/A	Bismarck
87	Providence Portland Medical Center 1	Keith Lanier	美国	N/A	Portland
88	Genesis Cancer Center	R. Webb	美国	N/A	Hot Springs
89	MD Anderson Cancer Center	Jose Sarriera	美国	N/A	Orlando
90	Southeast Nebraska Cancer Center	Steven Dunder	美国	N/A	Linclon
91	Connecticut Oncology Hematology	Michael Magnifico	美国	N/A	Torrington
92	Abington Hematology Oncology	Joseph Potz	美国	N/A	Willow Grove
93	Illinois Cancer Care	Sachdev Thomas	美国	N/A	Peoria
94	Missouri Cancer Associates	Joseph Muscato	美国	N/A	Columbia
95	St Joseph Oncology Inc	Rony Abou Jawde	美国	N/A	St Joseph
96	Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.	Robert Hermann	美国	N/A	Marietta
97	Lancaster Cancer Center Ltd	H DeGreen	美国	N/A	Lancaster
98	Utah Cancer Specialists	W. Graydon Harker	美国	N/A	Salt Lake City
99	Northern Utah Associates	Vincent Hansen	美国	N/A	Ogden
100	Ephrata Cancer Center	Wilfred Layne	美国	N/A	Ephrata
101	Jayne S. Gurtler, M.D., Laura A. Brinz, M.D. and A-Metairie	Jayne Gurtler	美国	N/A	Metairie
102	Jackson Oncology Associates	Grace Shumaker	美国	N/A	Jackson
103	Moses Cone Health System - Regional Care Centre	James Granfortuna	美国	N/A	Greensboro
104	Doctors Medical Center -JC Robinson Reg Cancer Ctr	David Irwin	美国	N/A	San Pablo
105	Holy Cross Hospital	Frederick Min	美国	N/A	Sliver Springs
106	Saint Lukes Cancer Institute	Rakesh Gaur	美国	N/A	Kansas City
107	Pacific Cancer Care	John Hausdorff	美国	N/A	Salinas
108	Mercy Medical Research Institute	Rajesh Nair	美国	N/A	Springfield
109	The Methodist Hospital Research Institute	Swaminathan Iyer	美国	N/A	Houston
110	Sarcoma Oncology Center	Andrew Hendifar	美国	N/A	Santa Monica
111	Hematology-Oncology Associates of Fredericksburg	Christopher Vaughn	美国	N/A	Fredericksburg
112	West Michigan Cancer Center	Ray Lord	美国	N/A	Kalamzaoo
113	Lakeland Regional Cancer Center	Madhavi Venigalla	美国	N/A	Lakeland
114	Thompson Cancer Survival Center 1	S. Spence McCachren	美国	N/A	Knoxville
115	Northern Westchester Hospital Center	Jonathan Goldberg	美国	N/A	Mount Kisco
116	Palm Beach Cancer Institute	Shachar Peles	美国	N/A	West Palm Beach
117	St. Joseph Mercy Hospital	Christopher Reynolds	美国	N/A	Ann Arbor
118	Memorial Cancer Institute	Neil Nagovski	美国	N/A	Hollywood
119	Hematology Oncology Associates of Illinois-Skokie	Ira Oliff	美国	N/A	Skokie
120	The Cancer Center at Blessing Hospital	Kathryn Arrambide	美国	N/A	Quincy
121	Medical Oncology Associates	Arvind Chaudhry	美国	N/A	Spokane
122	Oncology Associates of San Diego	Alfred Saleh	美国	N/A	San Diego
123	University of New Mexico Cancer Center	Kanwaldeep Rasila	美国	N/A	Albuquerque
124	Monterey Bay Oncology	John Hausdorff	美国	N/A	Monterey
125	Presbyterian Medical Group	Bernard Agbemadzo	美国	N/A	Albuquerque
126	John Muir Medical Center	Robert Robles	美国	N/A	Walnut Creek
127	San Antonio Military Medical Center	Benjamin George	美国	N/A	San Antonio
128	Nebraska Hematology-Oncology, P.C.	Mark Hutchins	美国	N/A	Lincoln
129	Connecticut Oncology and Hematology	Michael Magnifico	美国	N/A	New Milford
130	Canton Mercy Medical Center	Mitchell Haut	美国	N/A	Canton
131	Montgomery Cancer Center	Muhammad-Ali Zaydan	美国	N/A	Mount Sterling
132	The Jones Clinic	C. Michael Jones	美国	N/A	Germantown
133	Hematology & Oncology of Waterville	Ann Traynor	美国	N/A	Waterville
134	Auxilio Cancer Centre	Fernando Cabanillas	美国	N/A	San Juan-Puerto Rico
135	Banner MD Anderson Cancer Center	Horst Klueppelberg	美国	N/A	Gilbert
136	Associates in Oncology/Hematology	Jitendra Gandhi	美国	N/A	Chattanooga
137	Geisinger South Wilkes Barre-Hazelton Cancer Cente	Paul Roda	美国	N/A	Hazelton
138	Desert Hematology Oncology Medical Group	Luke Dreisbach	美国	N/A	Rancho Mirage
139	Saint Marys Health Services	Thomas Gribbin	美国	N/A	Grand Rapids
140	McFarland Clinic	Debra Prow	美国	N/A	Ames
141	Saint Francis Hospital and Health Centers	Subhash Sharma	美国	N/A	Beech Grove
142	Central Georgia Cancer Care, P.C.	Frederick Schnell	美国	N/A	Macon
143	Arena Oncology Associates	Morton Coleman	美国	N/A	Lake Success
144	Hematology Oncology Assoc of the Treasure Coast	Nicholas Iannotti	美国	N/A	Port St. Lucie
145	North Shore Cancer Research Foundation 1	Edward Kaplan	美国	N/A	Skokie
146	St. Vincent Anderson Regional Hospit	Brian Eddy	美国	N/A	Anderson

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-08-14
2	本临床试验中国研究小组牵头单位伦理委员会：北京肿瘤医院医学伦理委员会	t	2012-09-20

主动暂停

目标入组人数	国内: 22 ； 国际: 516 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ； 国际: 437 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-08；     国际：2010-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；