上海异噻氟定胶囊I期临床试验-异噻夫定胶囊的人体安全性、耐受性和药代动力学

登记号	CTR20130069	试验状态	已完成
申请人联系人	刘筱	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20130069
相关登记号	暂无
药物名称	异噻氟定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000137
适应症	乙型肝炎
试验专业题目	在健康受试者中评价异噻夫定单次和多次剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	异噻夫定胶囊的人体安全性、耐受性和药代动力学
试验方案编号	W28F-IA3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘筱	联系人座机	021-61629511-810	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiao.liu@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东张江高科技园区郭守敬路498号1号楼1509室	联系人邮编	201203

主要目的：评价健康受试者单次和多次口服异噻氟定胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评价异噻氟定在人体内的药代动力学特征和代谢排泄途径。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周岁(最小年龄)至 45周岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好； 2 健康的中国男性或女性受试者：根据筛选时的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸片、实验室检查等检查项目确认健康状况良好； 3 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。 4 2.t年龄：≥18且≤45岁； 5 体重：≥45 kg，且体重指数（BMI）：≥19且≤24 kg/m2； 6 3.t体重：≥45 kg，且体重指数（BMI）：≥19且≤24 kg/m2； 7 年龄：≥18且≤45岁； 8 4.t能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前每日吸烟大于5支； 2 1.t筛选前每日吸烟大于5支； 3 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。 4 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史； 5 有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史； 6 有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经疾病和精神疾病的既往病史或现病史； 7 筛选前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移； 8 筛选前5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移； 9 有临床意义的心电图异常史或长QT间期综合征的家族史； 10 有临床意义的心电图异常史或长QT间期综合征的家族史； 11 任何可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情，或者可能对受试者构成危害的任何外科情况或病情，如炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道出血史；较大的胃肠道手术史如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；尿路梗阻或排尿困难等； 12 6.t任何可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情，或者可能对受试者构成危害的任何外科情况或病情，如炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道出血史；较大的胃肠道手术史如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术；胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；尿路梗阻或排尿困难等； 13 7.t筛选时的实验室检查中出现异常有临床意义的改变； 14 筛选时的实验室检查中出现异常有临床意义的改变； 15 8.t有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素氮和尿素异常，或尿成分异常（如蛋白尿）； 16 有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、尿素氮和尿素异常，或尿成分异常（如蛋白尿）； 17 9.t肝功能检查提示肝病或者肝脏损伤，谷丙转氨酶＞1.5倍正常范围上限和/或谷草转氨酶＞1.5倍正常范围上限和/或总胆红素＞1.5倍正常范围上限，且复查确诊者； 18 肝功能检查提示肝病或者肝脏损伤，谷丙转氨酶＞1.5倍正常范围上限和/或谷草转氨酶＞1.5倍正常范围上限和/或总胆红素＞1.5倍正常范围上限，且复查确诊者； 19 给药前2周内患严重疾病，或严重感染和外伤； 20 给药前2周内患严重疾病，或严重感染和外伤； 21 给药前8周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL； 22 给药前8周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL； 23 多发性和复发性过敏史或已知对试验药物/同类药物过敏； 24 多发性和复发性过敏史或已知对试验药物/同类药物过敏； 25 给药前4周内参加过其他任何临床试验； 26 给药前4周内参加过其他任何临床试验； 27 给药前2周内使用过处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素）或使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药； 28 给药前2周内使用过处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素）或使用过任何一种可能对安全性数据解释产生干扰的药物，或使用过任何已知对主要器官有常见毒性反应的药物或中草药； 29 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性； 30 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力且不愿意在试验期间采取避孕方法的男性或女性； 31 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 32 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 33 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他任何情况。 34 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:异噻夫定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天一次，每次200mg;用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:异噻夫定胶囊（浙江花园药业有限公司） 用法用量:胶囊；规格50mg；口服。 3 中文通用名:异噻夫定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天一次，每次300mg;用药时程：单次给药。中剂量组。 4 中文通用名:异噻夫定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天一次，每次400mg;用药时程：单次给药。高剂量组。 5 中文通用名:异噻夫定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天2次，每次100mg;用药时程：连续给药6.5天。低剂量组。 6 中文通用名:异噻夫定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天2次，每次200mg;用药时程：连续给药8.5天。中剂量组。 7 中文通用名:异噻夫定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，一天2次，每次300mg;用药时程：连续给药7.5天。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，规格50mg;口服，一天一次，每次200mg,用药时程：单次给药，低剂量组。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，规格50mg;口服，一天一次，每次300mg,用药时程：单次给药，中剂量组。 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，规格50mg;口服，一天一次，每次400mg,用药时程：单次给药，高剂量组。 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，规格50mg;口服，一天2次，每次100mg,用药时程：连续给药6.5天。低剂量组。 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，规格50mg;口服，一天2次，每次200mg,用药时程：连续给药8.5天。中剂量组。 7 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂，规格50mg;口服，一天2次，每次300mg;用药时程：连续给药7.5天。高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各种不良事件的发生率 服用药物后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中异噻氟定和代谢产物的浓度 服用药物过程中及服药后 安全性指标 2 血浆中异噻夫定和代谢产物的浓度 服用药物过程中及服药后 企业选择不公示

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54031835	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	t	2013-03-28
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2013-06-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-16；