苏州人纤维蛋白原III期临床试验-评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究

登记号	CTR20130074	试验状态	已完成
申请人联系人	马山	首次公示信息日期	2015-01-30
申请人名称	山东泰邦生物制品有限公司

登记号	CTR20130074
相关登记号	暂无
药物名称	人纤维蛋白原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
试验专业题目	人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性的多中心临床研究
试验通俗题目	评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究
试验方案编号	TG1222FCH	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马山	联系人座机	0538-6203849 13853865860	联系人手机号	暂无
联系人Email	mashan@chinabiologic.com	联系人邮政地址	山东泰安虎山东路14号	联系人邮编	271000

观察人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意签署知情同意书 2 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。 3 临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症 4 年龄6-70岁
排除标准	1 生存预期小于3个月 2 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗 3 入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗 4 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者 5 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏 6 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞 7 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症 8 曾经或目前对人血浆蛋白过敏 9 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者 11 入组前6个月内有多发伤 12 处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向 13 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人纤维蛋白原 用法用量:冻干制剂，静脉注射用，规格0.5g/瓶，并配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）。90天内按需给药，一般首次给药1-2g。每次给药所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。 2 中文通用名:人纤维蛋白原 用法用量:冻干制剂，静脉注射用，规格0.5g/瓶，并配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶）。90天内按需给药，一般首次给药1-2g。每次所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 人纤维蛋白原输注效率值 第一次输注后30分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件，过敏反应及输液反应，临床实验室数据，体格检查等 在受试者的每次随诊过程中，要监测和记录任何潜在药物副作用 安全性指标 2 凝血四项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体） 用药前与用药后24小时的变化情况 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴德沛	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0512-67780390	Email	wudeipei@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省苏州十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
2	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	张磊	中国	天津	天津
3	济南市中心医院	郭农建	中国	山东	济南
4	北京大学人民医院	刘开彦	中国	北京	北京
5	中国人民解放军第303医院	尹晓林	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-03-25；