上海达依泊汀α注射液III期临床试验-达依泊汀α替换重组人促红素治疗血透患者贫血对照试验
上海上海长征医院开展的达依泊汀α注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为实施血液透析时的肾性贫血
登记号 | CTR20130079 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 高锋 | 首次公示信息日期 | 2014-04-29 |
申请人名称 | 协和发酵麒麟株式会社/ 泰尔茂株式会社甲府工厂/ 麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130079 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 达依泊汀α注射液 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 实施血液透析时的肾性贫血 | ||
试验专业题目 | 达依泊汀α注射液替换重组人促红素注射液治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血的非劣效性试验(III期) | ||
试验通俗题目 | 达依泊汀α替换重组人促红素治疗血透患者贫血对照试验 | ||
试验方案编号 | KRN321-C-001 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
3
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 高锋 | 联系人座机 | 021-50800909×153 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | gaofeng@kyowa-kirin.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区龙东大道970号 | 联系人邮编 | 201303 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以接受HD治疗的稳定期慢性肾功能衰竭患者为对象,通过对照比较,验证达到目标Hb浓度(10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL)时达依泊汀α注射液的安全性及贫血改善效果不劣于重组人促红素。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
|||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 梅长林 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任教授 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 021-63521416 | chlmei1954@126.com | 邮政地址 | 上海市黄浦区凤阳路415号 | ||
邮编 | 200003 | 单位名称 | 上海长征医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 上海长征医院 | 梅长林 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈楠 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海 | 上海 |
4 | 复旦大学附属华山医院 | 陈靖 | 中国 | 上海 | 上海 |
5 | 上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海 | 上海 |
6 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海 | 上海 |
7 | 中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京 | 北京 |
8 | 北京大学第一医院 | 左力 | 中国 | 北京 | 北京 |
9 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘文虎 | 中国 | 北京 | 北京 |
10 | 北京大学人民医院 | 王梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
11 | 中山大学附属第一医院 | 余学清 | 中国 | 广东 | 广州 |
12 | 广州南方医院 | 侯凡凡 | 中国 | 广东 | 广州 |
13 | 广东省人民医院 | 史伟 | 中国 | 广东 | 广州 |
14 | 广州市第一人民医院 | 傅君舟 | 中国 | 广东 | 广州 |
15 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏 | 南京 |
16 | 南京医科大学第一附属医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏 | 南京 |
17 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
18 | 解放军第四军医大学第一附属医院(西京医院) | 孙世仁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
19 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 尹爱萍 | 中国 | 陕西 | 西安 |
20 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川 | 成都 |
21 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 赵景宏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
22 | 重庆医科大学附属第二医院 | 钟玲 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
23 | 第三军医大学第一附属医院 | 吴雄飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
24 | 武汉大学人民医院 | 丁国华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
25 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
26 | 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东 | 济南 |
27 | 中国医科大学附属第一医院 | 王力宁 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
28 | 大连医科大学附属第二医院 | 赵久阳 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
29 | 上海交通大学医学院附属第六人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-15 |
2 | 上海长征医院药物临床试验临床委员会 | t | 2013-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 340 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 441 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-07-01; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-09-09; |
TOP