上海非布司他片其他临床试验-非布司他片人体药代动力学试验

登记号	CTR20130082	试验状态	进行中
申请人联系人	刘荣军	首次公示信息日期	2014-04-01
申请人名称	苏州长征-欣凯制药有限公司/ 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司

登记号	CTR20130082
相关登记号	CTR20130083
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风性高尿酸血症
试验专业题目	非布司他片人体药代动力学试验
试验通俗题目	非布司他片人体药代动力学试验
试验方案编号	20120504YQ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘荣军	联系人座机	13917512446	联系人手机号	暂无
联系人Email	liurongjun@cinkate.com.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区李冰路67弄3号	联系人邮编	201203

研究健康受试者单次和多次口服非布司他片后的非布司他血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，估算药物经肾排泄的速率和总量，对人体药代动力学参数进行分析并评价本药的人体药代动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：预试验男性，正式试验男女各半； 2 年龄：18-40周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）； 3 体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间； 4 知情同意并签署知情同意书。 5 不吸烟、不嗜酒； 6 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕； 7 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
排除标准	1 过敏体质，有药物及食物过敏史者； 2 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。 3 实验室检查结果异常且有临床意义者； 4 心电图异常且有临床意义者； 5 有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者； 6 有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者； 7 有胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者； 8 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者； 9 精神病患者或不能合作者； 10 HBsAg、抗HCV、抗HIV抗体阳性者； 11 尿妊娠试验阳性者； 12 药物滥用者； 13 进食可能影响药物的动力学行为的食物者（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）； 14 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 15 试验前4周接受血液或血液成份输注者； 16 试验前4周接受外科大手术者； 17 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 18 试验前2周内服用过任何药物者； 19 不能耐受口服药物者； 20 不能耐受静脉穿刺采血者； 21 高尿酸血症者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：1天 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药共计7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非布司他40mg组、80mg组单次药代动力学参数：Cmax；AUC； 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 非布司他40mg组多次药代动力学参数：Cssmin；Cssmax；AUC； 连续给药7天后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	裘福荣，药学博士，	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	021－20256536	Email	furong_qiu@126.com	邮政地址	上海市浦东张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构	裘福荣	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2012-07-25

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；