北京非布司他片II期临床试验-非布司他片治疗痛风性高尿酸血症的有效性和安全性试验
北京首都医科大学附属北京朝阳医院开展的非布司他片II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为痛风性高尿酸血症
登记号 | CTR20130083 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘荣军 | 首次公示信息日期 | 2014-02-24 |
申请人名称 | 苏州长征-欣凯制药有限公司/ 欣凯医药化工中间体(上海)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130083 | ||
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相关登记号 | CTR20130082 | ||
药物名称 | 非布司他片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 痛风性高尿酸血症 | ||
试验专业题目 | 非布司他片治疗痛风性高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药物平行对照、双盲、双模拟临床试验 | ||
试验通俗题目 | 非布司他片治疗痛风性高尿酸血症的有效性和安全性试验 | ||
试验方案编号 | CK-FBST | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 刘荣军 | 联系人座机 | 13917512446 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | liurongjun@cinkate.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区李冰路67弄3号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价非布司他片治疗痛风性高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药物平行对照、双盲、双模拟临床试验。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 郑毅;硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-85231053 | zzyy90@sina.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区工人体育场南路8号 | ||
邮编 | 100020 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
4 | 第四军医大学第一附属医院西京医院 | 吴振彪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
5 | 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海 | 上海 |
6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡绍先 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
7 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
8 | 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
9 | 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海 | 上海 |
10 | 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
11 | 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
12 | 中南大学湘雅二医院 | 陈进伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会药品临床试验审批件 | 同意 | 2012-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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