北京聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液III期临床试验-评价治疗慢性丙型肝炎的疗效及安全性研究

登记号	CTR20130081	试验状态	进行中
申请人联系人	罗华	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	重庆富进生物医药有限公司

登记号	CTR20130081
相关登记号	暂无
药物名称	聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性丙型肝炎
试验专业题目	多中心、随机、开放、平行、阳性对照评价PEG-IFN-SA治疗慢性丙型肝炎疗效及安全性Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价治疗慢性丙型肝炎的疗效及安全性研究
试验方案编号	kw2010002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗华	联系人座机	13193089080	联系人手机号	暂无
联系人Email	catchapl@163.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区科园四街70－2J6重庆富进生物医药有限公司	联系人邮编	400041

验证聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液治疗不同基因型别慢性丙型肝炎的疗效及安全性，为药物注册申请和临床使用提供充分依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18到65岁，性别不限； 2 体重指数（BMI）18-30； 3 符合慢性丙型肝炎诊断标准患者（《丙型肝炎防治指南》）； 4 HCV-RNA 阳性（实时定量PCR方法检测）和抗HCV阳性； 5 育龄妇女无停经史，尿妊娠试验阴性，生育年龄的受试者（包括男性受试者或其配偶）从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后6个月无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 6 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。
排除标准	1 以往曾使用过干扰素治疗者； 2 筛选前6个月内曾系统性使用具有明确肝毒性的药物超过2周； 3 筛选前6个月内曾系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂，吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外； 4 合并其他病毒现症感染（HAV、HBV、HEV、EBV、CMV、HIV任何一项阳性）； 5 证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白 6 确诊原发性肝癌或有下列证据支持：AFP>l00ng/ml；影像学检查发现肝脏可疑结节； 7 其他原因引起的肝病：包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于1:100）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病等； 8 血常规白细胞计数 9 血肌酐超过正常参考值上限； 10 血清肌酸激酶>3 ULN； 11 糖尿病和未控制的甲状腺疾病； 12 未控制的高血压，收缩压>140mmHg，或舒张压>90 mmHg，出现高血压相关的眼底病变者； 13 免疫缺陷或自身免疫性疾病包括已存在的自体免疫或抗体介导的疾病，包括但不限于炎症性肠疾病，系统性红斑狼疮，类风湿关节炎，多发性硬化症，硬皮病，干燥综合症，自身免疫性血小板减少症等； 14 精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫与癔病等）； 15 严重的心血管疾病（纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前6个月内发生心肌梗死，筛选前6个月内行冠状动脉腔内成形术，不稳定型心绞痛，未控制的心律失常等）； 16 严重的血液系统疾病（各种贫血、血友病等）； 17 严重的肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）； 18 严重的消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等）； 19 严重的呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）； 20 眼底疾病（视网膜剥脱、黄斑裂孔、眼底肿瘤等）； 21 恶性肿瘤； 22 主要功能脏器移植史； 23 过敏体质或严重过敏史患者，尤其是试验药物及成分过敏者； 24 酒精或药物滥用史（平均饮酒量男>40g/日，女>20g/日）； 25 妊娠期及哺乳期女性患者； 26 必须使用本试验规定的禁止用药者； 27 试验前3个月参加过其他临床试验者； 28 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 29 研究者判断不适合入组的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液 用法用量:注射液；规格0.15mg/1.0ml/支；每周1次皮下注射。用药时程：治疗24周，停药随访24周。HCV基因2、3型 2 中文通用名:聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液 用法用量:注射液；规格0.15mg/1.0ml/支；每周1次皮下注射。用药时程：治疗48周，停药随访24周。HCV非基因2、3型 3 中文通用名:利巴韦林片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1000mg-1200mg/d，分早晚两次餐间服用（体重＜75kg，1000mg/d；体重≥75kg，1200mg/d）；用药时程：治疗24周，停药随访24周。HCV基因2、3型 4 中文通用名:利巴韦林片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1000mg-1200mg/d，分早晚两次餐间服用（体重＜75kg，1000mg/d；体重≥75kg，1200mg/d）；用药时程：治疗48周，停药随访24周。HCV非基因2、3型

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣） 用法用量:注射液；规格180μg/0.5ml/支;每周1次皮下注射。用药时程：治疗24周，停药随访24周。HCV基因2、3型 2 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液（派罗欣） 用法用量:注射液；规格180μg/0.5ml/支;每周1次皮下注射。用药时程：治疗48周，停药随访24周。HCV非基因2、3型 3 中文通用名:利巴韦林片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1000mg-1200mg/d，分早晚两次餐间服用（体重＜75kg，1000mg/d；体重≥75kg，1200mg/d）；用药时程：治疗24周，停药随访24周。HCV基因2、3型 4 中文通用名:利巴韦林片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，1000mg-1200mg/d，分早晚两次餐间服用（体重＜75kg，1000mg/d；体重≥75kg，1200mg/d）；用药时程：治疗48周，停药随访24周。HCV非基因2、3型

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HCV基因2、3型：治疗24周并停药随访24周血清HCV -RNA低于检测下限的比率。 治疗24周，停药随防24周 有效性指标 2 HCV非基因2、3型：治疗48周并停药随访24周血清HCV -RNA低于检测下限的比率。 治疗48周，停药随防24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HCV基因2、3型：血清HCV- RNA 低于检测下限的比率 治疗4周，12周，24周 有效性指标 2 HCV基因2、3型：血清HCV -RNA低于检测下限的比率 治疗4周和12周 有效性指标 3 HCV基因2、3型：治疗无应答率 12周 有效性指标 4 HCV基因2、3型：病毒学反跳率 治疗12周，24周 有效性指标 5 HCV基因2、3型：复发率 停药随防12周，24周 有效性指标 6 HCV非基因2、3型：血清HCV- RNA 低于检测下限的比率 治疗4周、12周、24周、48周 有效性指标 7 HCV非基因2、3型：血清HCV -RNA低于检测下限的比率 治疗4周和12周 有效性指标 8 HCV非基因2、3型：治疗无应答率； 12周 有效性指标 9 HCV非基因2、3型：病毒学反跳率 治疗12周、24、48周 有效性指标 10 HCV非基因2、3型：复发率 停药随访12周、24周 有效性指标

1	姓名	成军 博士生导师	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	13701223262	Email	Jun.cheng.ditan@gmail.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号首都医科大学附属北京地坛医院
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	成军	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	于岩岩	中国	北京	北京
3	北京大学人民医院	王豪	中国	北京	北京
4	北京军区总医院	曹建彪	中国	北京	北京
5	重庆医科大学附属第二医院	张大志	中国	重庆	重庆
6	第四军医大学第二附属医院唐都医院	贾战生	中国	陕西	西安
7	福建医科大学附属第一医院	江家骥	中国	福建	福州
8	广东省人民医院	陈小苹	中国	广东	广州
9	广西医科大学第一附属医院	江建宁	中国	广西	南宁
10	广州市第八人民医院	雷春亮	中国	广东	广州
11	哈尔滨医科大学附属第一医院	李用国	中国	黑龙江	哈尔滨
12	哈尔滨医科大学附属第二医院	李树臣	中国	黑龙江	哈尔滨
13	河北医科大学第三医院	南月敏	中国	河北	石家庄
14	河南省人民医院	尚佳	中国	河南	郑州
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北	武汉
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	贺永文	中国	湖北	武汉
17	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
18	济南市传染病医院	牟壮博	中国	山东	济南
19	江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京
20	兰州大学第一医院	袁宏	中国	甘肃	兰州
21	南昌大学第一附属医院	张伦理	中国	江西	南昌
22	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东	广州
23	青岛市市立医院	姜相君	中国	山东	青岛
24	山东大学齐鲁医院	王凯	中国	山东	济南
25	山西医科大学第一医院	赵龙凤	中国	山西	太原
26	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
27	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海
28	沈阳市第六人民医院	张明香	中国	辽宁	沈阳
29	首都医科大学附属北京友谊医院	尤红	中国	北京	北京
30	首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月、闾军	中国	北京	北京
31	四川大学华西医院	唐红	中国	四川	成都
32	四川省人民医院	杨兴祥	中国	四川	成都
33	苏州大学附属第一医院	甘建和	中国	江苏	苏州
34	天津市传染病医院	陆伟	中国	天津	天津
35	温州医学院附属第一医院	陈永平	中国	浙江	温州
36	武汉大学中南医院	熊勇	中国	湖北	武汉
37	西安交通大学医学院第一附属医院	蔺淑梅	中国	陕西	西安
38	西安交通大学医学院第二附属医院	党双锁	中国	陕西	西安
39	新疆医科大学第一附属医院	张跃新	中国	新疆维吾尔	乌鲁木齐
40	新乡医学院第一附属医院	张光文	中国	河南省	卫辉
41	延边大学附属医院	金永日	中国	吉林	延吉
42	中国人民解放军第三〇二医院	王福生	中国	北京	北京
43	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆	重庆
44	中南大学湘雅医院	谭德明	中国	湖南	长沙
45	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
46	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2013-07-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；