武汉复方左炔诺孕酮片III期临床试验-复方左炔诺孕酮片III期临床试验
武汉华中科技大学同济医学院计划生育研究所开展的复方左炔诺孕酮片III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为避孕（contraception）
| 登记号 | CTR20130085 | 试验状态 | 主动终止 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 覃志君 | 首次公示信息日期 | 2015-01-16 |
| 申请人名称 | 广州朗圣药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130085 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 复方左炔诺孕酮片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 避孕（contraception） | ||
| 试验专业题目 | 评价复方左炔诺孕酮片避孕有效性及安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方左炔诺孕酮片III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RH-ZQ-03RCT（Ver.04） | 方案最新版本号 | 方案号：RH-ZQ-03RCT，版本号：Ver.04 |
| 版本日期: | 2013-03-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 覃志君 | 联系人座机 | 020-32086699-9290 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ZHIJUNQIN@regenex.com.cn | 联系人邮政地址 | --广州市萝岗区科学城金峰园路3号 | 联系人邮编 | 510670 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复方左炔诺孕酮片用于避孕的有效性及安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 熊承良 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 所长 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 02782742277 | Clxiong951@sina.com | 邮政地址 | --武汉市航空路13号 | ||
| 邮编 | 430000 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院计划生育研究所 | 熊承良 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 第三军医大学大坪医院 | 李力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 南京医科大学第一附属医院 | 孙丽洲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈瑶 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 6 | 天津医科大学第二医院 | 王建梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 苟文丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 扬州市第一人民医院 | 李士华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 9 | 中南大学湘雅三院 | 薛敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 中山市人民医院 | 苏园园 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 11 | 山西省儿童医院 | 赵敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 广州医科大学附属第一医院 | 张晓薇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 新疆医科大学第一附属医院 | 丁岩 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 14 | 常德市第一人民医院 | 梁丽凌 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 15 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 齐聪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 中国人民武装警察部队总医院 | 赵春艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 王琪 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 18 | 贵州省人民医院 | 王萍玲 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 19 | 东南大学附属中大医院 | 任慕兰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 翟建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 浙江省台州医院 | 郑灵芝 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 22 | 暨南大学附属第一医院 | 罗新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 上海市同济医院 | 童晓文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 山西医科大学第一医院 | 李莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 25 | 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-12-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1008 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 930 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 930 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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