北京700μg地塞米松玻璃体腔传递系统III期临床试验-地塞米松治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿安全性和疗效
北京北京大学人民医院开展的700μg地塞米松玻璃体腔传递系统III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为用于治疗伴随有视网膜分支静脉阻塞或中央静脉阻塞的黄斑水肿
登记号 | CTR20130143 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | Joanne Li | 首次公示信息日期 | 2014-08-19 |
申请人名称 | 美国艾尔建公司/ 艾尔建爱尔兰制药公司/ 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130143 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 700 μg地塞米松玻璃体腔传递系统 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于治疗伴随有视网膜分支静脉阻塞或中央静脉阻塞的黄斑水肿 | ||
试验专业题目 | 地塞米松玻璃体内植入剂治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿安全性和疗效多中心、盲法、随机分配、模拟对照试验 | ||
试验通俗题目 | 地塞米松治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿安全性和疗效 | ||
试验方案编号 | 206207-020 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | Joanne Li | 联系人座机 | (714) 246-6887 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | li_joanne@allergan.com | 联系人邮政地址 | 2525 Dupont Drive, Irvine, California, 美国 | 联系人邮编 | 92612 |
三、临床试验信息
1、试验目的
旨在评估 700 μg DEX PS DDS 植入系统(700 μg 地塞米松)对比模拟DEX PS DDS 植入系统(模拟)在因视网膜分支静脉阻塞(BRVO) 或视网膜中央静脉阻塞(CRVO) 导致黄斑水肿的中国患者中的安全性和疗效。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黎晓新 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任 |
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电话 | (8610)88325413 | dr_lixiaoxin@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区西直门南大街11号 | ||
邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学人民医院 | 黎晓新 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 第四军医大学第一附属医院 | 王雨生 | 中国 | 陕西 | 西安 |
3 | 沈阳何氏眼科医院 | 何伟 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
4 | 北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 北京协和医院 | 董方田 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海 | 上海 |
7 | 青岛眼科医院 | 陈楠 | 中国 | 山东 | 青岛 |
8 | 中山大学中山眼科中心 | 唐仕波 | 中国 | 广东 | 广州 |
9 | 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
10 | 四川大学华西医院 | 张军军 | 中国 | 四川 | 成都 |
11 | 温州医学院附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
12 | 吉林大学第一医院 | 宋鄂 | 中国 | 吉林 | 长春 |
13 | 复旦大学附属眼耳鼻喉医院 | 徐格致 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 何氏眼科医学伦理委员会 | 同意 | 2012-06-15 |
2 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-06-19 |
3 | 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-06-28 |
4 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | t | 2012-06-28 |
5 | 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 修改后同意 | 2012-07-24 |
6 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-07-25 |
7 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-09 |
8 | 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-08-20 |
9 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-09-03 |
10 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-06 |
11 | 青岛眼科医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-09-12 |
12 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-11-07 |
13 | 温州医学院附属眼视光医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-04 |
14 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 260 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 262 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-09-06; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-05-20; |
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