北京普卢利沙星片I期临床试验-普卢利沙星片健康人体单次给药药代动力学试验

登记号	CTR20130142	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司/ AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

登记号	CTR20130142
相关登记号	暂无
药物名称	普卢利沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗下列状况中由易感菌株引起的感染：急性非复杂性下尿路感染（单纯性膀胱炎）；复杂性下尿路感染；慢性支气管炎急性发作。
试验专业题目	普卢利沙星片健康人体单次给药药代动力学试验
试验通俗题目	普卢利沙星片健康人体单次给药药代动力学试验
试验方案编号	ICP-I-2012-0701	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	江苏	联系人座机	13901063831	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangsu@leespharm.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座1221室	联系人邮编	100005

获得普卢利沙星片对健康人体单次给药的药代动力学数据，进一步了解其安全性；为多次给药的药代动力学研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄18～45岁 2 男性或女性健康受试者，年龄18至45岁 3 体重大于等于45.0kg且体重指数为19.0至24.0kg/m2 4 体重≥45.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2 5 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义 6 签署知情同意书 7 标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常 8 标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常 9 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义 10 签署知情同意书
排除标准	1 经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用 2 经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用 3 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物 4 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物 5 有药物过敏史，特别是对奎诺酮类药物过敏 6 有药物过敏史，特别是对奎诺酮类药物过敏 7 筛选前三天内有发热疾病 8 具有与喹诺酮类给药相关的肌腱疾病史患者 9 习惯性服用任何药物，包括中药 10 罕见遗传性半乳糖不耐受症患者、原发性肠乳糖酶缺乏患者或者葡萄糖-乳糖吸收不良患者 11 筛选前三天内有发热疾病 12 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物 13 近三个月内参加过其他研究药物的试验 14 习惯性服用任何药物，包括中药 15 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物 16 筛选前三个月内献血达360ml或以上 17 近三个月内参加过其他研究药物的试验 18 心率100次/分 19 收缩压140mmHg，舒张压>90mmHg 或 20 筛选前三个月内献血达360ml或以上 21 心率小于50次/分或大于100次/分 22 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿妊娠试验阳性 23 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性 24 收缩压小于90mmHg 或大于140mmHg，舒张压大于90mmHg 或小于60mmHg 25 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素 26 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿妊娠试验阳性 27 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性 28 具有与喹诺酮类给药相关的肌腱疾病史患者 29 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素 30 罕见遗传性半乳糖不耐受症患者、原发性肠乳糖酶缺乏患者或者葡萄糖-乳糖吸收不良患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普卢利沙星片 用法用量:每名受试者分别在空腹状态下单次口服300mg、600mg、900mg剂量的研究药物。经过3次给药试验后，每名受试者按照拉丁方设计的顺序接受过低、中、高三个剂量，两次给药间隔为7天；每次给药后观察至72小时结束。 2 中文通用名:普卢利沙星片 用法用量:片剂；规格600mg/片；每名受试者分别在空腹状态下单次口服300mg、600mg、900mg剂量的研究药物。经3次给药试验后，每名受试者按照拉丁方设计的顺序接受过低、中、高三个剂量，两次给药间隔为7天；每次给药后观察至72小时结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数评价 给药前至服药结束后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 服药结束后72小时 安全性指标

1	姓名	吕媛，医学硕士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	010-82802315	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学临床药理研究所	吕媛	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	t	2012-11-21
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2012-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-28；