天津牛黄小儿退热贴II期临床试验-评价牛黄小儿退热贴的安全性和有效性

登记号	CTR20130141	试验状态	已完成
申请人联系人	赵刚	首次公示信息日期	2018-11-22
申请人名称	武汉健民中药工程有限责任公司

登记号	CTR20130141
相关登记号	暂无
药物名称	牛黄小儿退热贴
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700071
适应症	小儿急性上呼吸道感染所致发热症状
试验专业题目	小儿牛黄退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致的发热症状的双盲、浓度探索、多中心II期临床试验
试验通俗题目	评价牛黄小儿退热贴的安全性和有效性
试验方案编号	不适用；版本号：第2版；版本日期：20120516	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵刚	联系人座机	027-84523889	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaogangsna@126.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号	联系人邮编	430052

探索牛黄小儿退热贴对于小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的①退热作用；②浓度-效应关系；③安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者； 2 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准者； 3 中医辨证为风热证者； 4 中医辨证为风热证者； 5 入组时＞37.2℃且＜38.6℃ 6 入组时＞37.2℃且＜38.6℃ 7 法定代理人自愿签署知情同意书 8 发热时间≤36小时者 9 年龄1~5岁者（＜6岁） 10 年龄1~5岁者（＜6岁） 11 周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN） 12 周围血WBC和中性粒细胞分类N≤参考值上限（ULN） 13 法定代理人自愿签署知情同意书 14 发热时间≤36小时者
排除标准	1 疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病； 2 疱疹性咽峡炎、咽结膜热、化脓性扁桃体炎等感染性疾病及传染病； 3 合并气管、支气管炎者； 4 合并气管、支气管炎者； 5 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者； 6 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者； 7 根据医生判断，容易造成失访者。 8 用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者； 9 有高热惊厥史和高热惊厥家族史者； 10 有高热惊厥史和高热惊厥家族史者； 11 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分（包括基质成分）过敏者； 12 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分（包括基质成分）过敏者； 13 近1月内参加过其他临床试验者； 14 近1月内参加过其他临床试验者； 15 根据医生判断，容易造成失访者。 16 用本贴前4小时内使用过对体温有影响的药物或其他治疗手段者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:牛黄小儿退热贴（5%浓度） 用法用量:巴布膏剂；规格35cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次，16小时。 2 中文通用名:牛黄小儿退热贴（武汉健民中药工程有限责任公司生产） 用法用量:贴剂；规格35cm2/片；大椎+神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴，每次贴敷8小时。首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次、16小时。5%浓度剂量组。 3 中文通用名:牛黄小儿退热贴（武汉健民中药工程有限责任公司生产） 用法用量:贴剂；规格35cm2/片；大椎+神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴，每次贴敷8小时。首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次、16小时。10%浓度剂量组。 4 中文通用名:牛黄小儿退热贴（10%浓度） 用法用量:巴布膏剂；规格35cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次，16小时。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂贴贴（武汉健民中药工程有限责任公司生产） 用法用量:仅含薄荷脑且不含其他有效成分的贴剂；规格35cm2/片；大椎+神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴，每次贴敷8小时。首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次、16小时。 2 中文通用名:牛黄小儿退热贴（安慰剂贴） 用法用量:巴布膏剂；规格35cm2/片；同时贴于大椎穴和神阙穴，每个穴位1-2岁小儿贴敷1/2贴，3-5岁小儿贴敷1贴。用药时程：每次贴敷8小时，首次用药后至72h，如果患者体温仍＞37.2℃，则继续贴敷，每天用药不超过2次，16小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全退热率 用药后4小时 企业选择不公示 2 退热起效时间 受试者用药4小时内 有效性指标+安全性指标 3 完全退热率 用药后8小时 企业选择不公示 4 退热起效时间 用药4小时内 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 贴敷4小时、8小时时点的完全退热率 受试者用药8小时内 有效性指标+安全性指标 2 用药后1~8小时内的体温变化值 用药后1~8小时 企业选择不公示 3 用药后1～8小时内的体温变化值 受试者用药8小时内 有效性指标+安全性指标 4 生命体征：体温、心率、呼吸、血压 初诊、复诊时休息10分钟后 企业选择不公示 5 实验室检查：血常规、尿常规、心电图、肝肾功能 治疗前后 企业选择不公示

1	姓名	李新民，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13902095399	Email	tjtcmlxm@163.com	邮政地址	天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学附属第一医院南院区儿科
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津市	天津市
2	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北省	武汉市
3	辽宁中医药大学附属第一医院	白晓红	中国	辽宁省	沈阳市
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	张伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2012-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-13；