南京北京民海生物科技有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗III期临床试验-23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

登记号	CTR20130165	试验状态	已完成
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20130165
相关登记号	暂无
药物名称	北京民海生物科技有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防在疫苗中含有的肺炎球菌型引起的肺炎、脑炎、中耳炎和菌血症等疾病。
试验专业题目	对2岁以上健康人群进行的23价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲与平行对照试验
试验通俗题目	23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究
试验方案编号	20110808	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	暂无
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路1号	联系人邮编	102600

评价23价肺炎球菌多糖疫苗应用于2岁及以上健康人群的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书 2 获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书 3 年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者 4 根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求 5 腋下体温≤37.0℃ 6 腋下体温≤37.0℃ 7 根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求 8 年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
排除标准	1 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者； 2 有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者； 3 有肺炎疾病史者； 4 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 5 处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性； 6 处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性； 7 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等； 8 有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等； 9 自身免疫性疾病、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者； 10 自身免疫性疾病、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者； 11 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 12 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 13 过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 14 过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 15 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 16 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 17 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗； 18 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗； 19 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗者； 20 接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗者； 21 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗； 22 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗； 23 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 24 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 25 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史； 26 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史； 27 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的； 28 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的； 29 高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg； 30 高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg； 31 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史； 32 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史； 33 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 34 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 35 正在进行抗结核的预防或治疗； 36 正在进行抗结核的预防或治疗； 37 由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者； 38 由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者； 39 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 40 有肺炎疾病史者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:北京民海生物科技有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:液体剂型。规格为每瓶0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。注射部位为上臂三角肌肌肉注射。共注射1剂，每剂0.5ml。 2 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；规格含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg/0.5ml/支；肌肉注射，共注射1剂，每剂0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:注射剂；规格含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg/0.5ml/支；肌肉注射，共注射1剂，每剂0.5ml。 2 中文通用名:成都生物制品研究所生产的23价肺炎球菌多糖疫苗 用法用量:液体剂型。规格为每瓶0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。注射部位为上臂三角肌肌肉注射。共注射1剂，每剂0.5ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体阳转率 免疫后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 免疫后28天内 安全性指标 2 抗体几何平均增长倍数 免疫后28天 有效性指标 3 抗体几何平均浓度 免疫后28天 有效性指标

1	姓名	朱凤才	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2011-08-19
2	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	t	2011-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 1260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1264  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-26；