南京吸附无细胞百白破联合疫苗III期临床试验-吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和有效性研究

登记号	CTR20130164	试验状态	已完成
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20130164
相关登记号	暂无
药物名称	吸附无细胞百白破联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防百日咳、白喉、破伤风
试验专业题目	对3~5月龄健康人群进行的吸附无细胞百白破联合疫苗随机、盲态、单中心、同类制品平行对照临床试验
试验通俗题目	吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和有效性研究
试验方案编号	2012L02746	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	暂无
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路1号	联系人邮编	102600

评价吸附无细胞百白破联合疫苗应用于3～5月龄健康人群的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 2周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3月龄的常住健康婴幼儿（第一阶段为18～24，3～5月龄）； 2 3月龄的常住健康婴幼儿（第一阶段为18～24，3～5月龄）； 3 根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床研究方案的要求； 4 根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床研究方案的要求； 5 腋下体温≤37.0℃。 6 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 7 经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者； 8 经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者； 9 腋下体温≤37.0℃。 10 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
排除标准	1 不足月出生幼儿； 2 不足月出生幼儿； 3 已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者； 4 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 5 已接种DTwP或DTaP疫苗者； 6 已接种DTwP或DTaP疫苗者； 7 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 8 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 9 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 10 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 11 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 12 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 13 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 14 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 15 由于甲状腺疾病需要治疗； 16 由于甲状腺疾病需要治疗； 17 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 18 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 19 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 20 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 21 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 22 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 23 过去有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 24 过去有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 25 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 26 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 27 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗； 28 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗； 29 接受试验疫苗前15天内接受过减毒活疫苗； 30 接受试验疫苗前15天内接受过减毒活疫苗； 31 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗； 32 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗； 33 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃； 34 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃； 35 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 36 已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 用法用量:注射剂；规格含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔1月注射1次，每次0.5ml，共注射3次。 2 中文通用名:北京民海生物科技有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗 用法用量:为液体剂型。规格为0.5ml/瓶。注射部位为上臂三角肌肌内注射。每针次剂量为0.5ml，每人共注射3剂，每针间隔1个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗联合疫苗 用法用量:注射剂；规格含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU/0.5ml/支；肌肉注射，每间隔1月注射1次，每次0.5ml，共注射3次。 2 中文通用名:长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗联合疫苗 用法用量:为液体剂型。规格为0.5ml/瓶。注射部位为上臂三角肌肌内注射。每针次剂量为0.5ml，每人共注射3剂，每针间隔1个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体阳转率 全程接种疫苗后第28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 每剂疫苗接种后28天内 安全性指标 2 抗体几何平均增长倍数 全程接种疫苗后第28天 有效性指标 3 抗体几何平均浓度 全程接种疫苗后第28天 有效性指标

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2013-07-04
2	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	t	2013-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 1240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-03；