太原健肾片III期临床试验-健肾片Ⅲ期临床试验
太原山西省中医药研究院（山西省中医院）开展的健肾片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性肾炎（脾肾两虚证）
| 登记号 | CTR20130167 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130167 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 健肾片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肾炎（脾肾两虚证） | ||
| 试验专业题目 | 以肾炎舒胶囊和安慰剂为对照评价健肾片治疗慢性肾炎脾肾两虚证随机、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 健肾片Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JSP-1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 13466570402 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 13466570402@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健肾片治疗慢性肾炎（脾肾两虚证）的安全性与有效性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘光珍 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13994258209 | gzh4668933@126.com | 邮政地址 | 山西省太原市并州西街46号 | ||
| 邮编 | 030012 | 单位名称 | 山西省中医药研究院（山西省中医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西省中医药研究院 | 刘光珍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 2 | 上海市中医医院 | 周家俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 广州中医药大学第一附属医院 | 汤水福 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 何学红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 吉林省中西医结合医院 | 陈路德 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 安徽中医学院第一附属医院 | 王亿平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 9 | 湖南省中医药研究院附属医院 | 钟颖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 江西中医学院附属医院 | 赵纪生 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 11 | 河南中医学院第一附属医院 | 张翥 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 12 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王怡 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西省中医药研究院 | 同意 | 2007-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 650 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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