北京前列回康片II期临床试验-前列回康片治疗良性前列腺增生症的有效性和安全性

登记号	CTR20130166	试验状态	主动暂停
申请人联系人	杨佐卿	首次公示信息日期	2014-01-14
申请人名称	吉林省通化天立药业有限公司

登记号	CTR20130166
相关登记号	CTR20130164;
药物名称	前列回康片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	良性前列腺增生症（湿热瘀阻证）
试验专业题目	前列回康片治疗良性前列腺增生症评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	前列回康片治疗良性前列腺增生症的有效性和安全性
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院2010pro125-2号	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨佐卿	联系人座机	13766166700	联系人手机号	暂无
联系人Email	yzq1959@126.com	联系人邮政地址	柳河县柳河镇人民大街309号	联系人邮编	130051

初步评价前列回康片治疗前列腺增生症湿热瘀阻证的有效性及临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合良性前列腺增生症诊断，且I-PSS评分＞7分； 2 符合湿热瘀阻证辨证； 3 入选时年龄50～75岁； 4 病程≥3个月，近2周以来未使用治疗前列腺增生的中西药物。 5 签署知情同意书。
排除标准	1 残余尿＞100ml； 2 合并有尿路结石，或前列腺癌，或血PSA＞4 ng/ml的可疑前列腺肿瘤患者； 3 神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、尿道狭窄等其它原因引起的排尿困难或尿路感染等引起的尿频； 4 近两周内服用过相关用药或使用过相关治疗者； 5 长期使用影响膀胱功能的药物者，如抗胆碱能药物、影响精神情绪的药物等； 6 良性前列腺增生侵入性治疗失败者； 7 有盆腔手术或损伤病史者； 8 合并急性前列腺炎或性传播性疾病； 9 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；肝功能ALT、AST、T-Bil、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选 10 有控制不良的糖尿病和（或）糖尿病神经病变； 11 精神病患者； 12 过敏体质者； 13 正在参加其他临床试验的患者； 14 本试验中已参加过本药临床试验的患者； 15 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:前列回康片 用法用量:片剂，0.5g/片；口服；每次4粒，1日3次，饭前口服。用药6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂，0.5g/片；口服；每次4粒，1日3次，饭前口服。用药6周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I-PSS评分 治疗前、给药3周 、6周后各记录一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何锦华 医学本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13821820876	Email	yfyjdb@163.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高瞻	中国	北京	北京
2	上海中医药大学附属龙华医院	李佶	中国	上海	上海
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	邹伟	中国	黑龙江	哈尔滨
4	湖南中医药大学第一附属医院	王华	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2010-04-29

主动暂停

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；