济南非布司他片II期临床试验-评价非布司他片有效性和安全性的临床研究

登记号	CTR20130172	试验状态	已完成
申请人联系人	高奎	首次公示信息日期	2015-09-21
申请人名称	重庆圣华曦药业有限公司

登记号	CTR20130172
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适于长期控制痛风患者的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片与别嘌呤醇片治疗原发性痛风伴高尿酸血症有效性和安全性多中心随机双盲、双模拟平行对照试验
试验通俗题目	评价非布司他片有效性和安全性的临床研究
试验方案编号	01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高奎	联系人座机	023-62497049	联系人手机号	暂无
联系人Email	frank_wolf@qq.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区江桥路8号	联系人邮编	401336

以别嘌呤醇片为对照，评价非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18～70岁，性别不限。 2 符合原发性痛风诊断标准，血清尿酸大于等于8.0mg/dL（476μmol/L）。 3 入选前2周及洗脱期2周内无急性痛风性关节炎发作者。 4 育龄妇女妊娠试验阴性，且同意在试验周期内采取可靠避孕措施。 5 同意参加本试验，并已自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对本试验所有用药或其中成分过敏者，或有现症过敏，或高敏体质者。 2 活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常，血清丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限1.5倍者。 3 消化道溃疡活动期患者。 4 甲状腺功能异常者。 5 血肌酐（Cr）超过参考范围上限者。 6 严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及IV期）；不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等。 7 黄嘌呤尿症患者。 8 需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病。 9 现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过325mg每天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者。 10 血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者。 11 脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者。 12 酗酒或吸毒者。 13 妊娠、哺乳或有意向妊娠，育龄期妇女未使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）者。 14 本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者。 15 恶性肿瘤、活动性结核者。 16 并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者。 17 服用糖皮质激素类药物者。 18 白细胞计数小于4.0乘以10的9次方每升，或血小板小于100乘以的9次方每升，或血红蛋白小于90g每升。 19 其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg;口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。 2 中文通用名:非布司他片模拟片 用法用量:片剂；规格0mg;口服，一天一次，每次0mg；用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。片剂；规格0mg；口服，一天一次，每次0mg；用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片英文名：AllopurinolTablets 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:别嘌醇模拟片 用法用量:片剂；规格0mg；口服，一天三次，每次0mg；用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最后三次访视时，各治疗组中血清尿酸（sUA）水平小于6.0mg/dl(357umol/L)的受试者百分比。 药物口服后168天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第3-6次访视各治疗组中血清尿酸水平小于6.0mg/dl(357umol/L)的受试者百分比。 药物口服后14天至84天内 有效性指标 2 各次访视血清尿酸水平较基线下降的百分比。 药物口服后168天内 有效性指标 3 末次访视血清尿酸水平较基线下降幅度。 药物口服后168天内 有效性指标 4 从治疗开始到第24周由于急性痛风发作而要求治疗的受试者比例。 药物口服后168天内 有效性指标 5 不良事件的分析（发生率、严重程度、与试验药物的因果关系）。 药物口服后168天内 安全性指标 6 生命体征、安全性相关的理化指标有临床意义的改变。 药物口服后当天至168天内 安全性指标

1	姓名	赵家军	学位	暂无	职称	主任医师教授
	电话	0531-85186149	Email	jjzhao@medmail.com.cn	邮政地址	山东省济南市经五路324号
	邮编	250021	单位名称	山东省立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省立医院	赵家军	中国	山东	济南
2	厦门大学附属第一医院	张燕林、李学军	中国	福建	厦门
3	十堰太和医院	胡清	中国	湖北	十堰
4	中国人民解放军济南军区总医院	张爱平	中国	山东	济南
5	广西医科大学附属第一医	罗佐杰	中国	广西	南宁
6	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	重庆
7	中山大学孙逸仙纪念医院	严励	中国	广东	广州
8	中南大学湘雅医院	雷光华	中国	湖南	长沙
9	青岛大学医学院附属医院	王颜刚	中国	山东	青岛
10	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁	大连

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-12-17

已完成

目标入组人数	国内: 474 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 468  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-04；